醫(yī)療器械注冊(cè)注意事項(xiàng)

時(shí)間：2022-02-28作者：上海歐必美醫(yī)療技術(shù)集團(tuán)有限公司瀏覽：246

上海歐必美醫(yī)療技術(shù)集團(tuán)有限公司專注于fsc認(rèn)證流程,mdsap認(rèn)證,醫(yī)療器械注冊(cè),英國(guó)UKCA認(rèn)證,fda檢測(cè),歐盟CEMDR認(rèn)證,ISO13485體系認(rèn)證等, 歡迎致電 18621119449

• 詞條

  詞條說(shuō)明

• mdsap認(rèn)證的詳細(xì)資料需要什么

  MDSAP認(rèn)證的詳細(xì)資料需要包括以下幾項(xiàng)：1. 基本信息：包括申請(qǐng)者姓名、聯(lián)系方式、所在單位名稱等。2. 教育背景：申請(qǐng)者需要提供學(xué)歷證明和相關(guān)專業(yè)的學(xué)位證書(shū)。3. 工作經(jīng)歷：申請(qǐng)者需要提供在相關(guān)領(lǐng)域的工作經(jīng)驗(yàn)證明，包括工作年限、工作內(nèi)容、工作成績(jī)等。4. 技能和知識(shí)：申請(qǐng)者需要展示自己在MDSAP認(rèn)證所涉及的領(lǐng)域中的技能和知識(shí)，包括數(shù)據(jù)管理、系統(tǒng)分析、項(xiàng)目管理、決策分析等。5. 認(rèn)證費(fèi)用：申請(qǐng)者

• 如何辦理ISO13485體系

  如何申請(qǐng)企業(yè)？ISO13485認(rèn)證13485必須精通產(chǎn)品技術(shù)技術(shù)。比如有源的要精通9706，無(wú)菌的要精通1135、1134、11137、11607、1093、1104、藥典、凈化車間、微生物評(píng)價(jià)、金屬要精通金屬材料結(jié)構(gòu)分析、加工工藝、滅菌、包裝、生物評(píng)價(jià)、微生物評(píng)價(jià)。我的一個(gè)客戶想做ISO13485：2003，選擇太空。但他們的老板也想要一張國(guó)內(nèi)證書(shū)，打電話給國(guó)內(nèi)認(rèn)證機(jī)構(gòu)，他們說(shuō)只能做YY0287

• 醫(yī)療器械CE認(rèn)證（MDR）常見(jiàn)問(wèn)題

  簡(jiǎn)介：醫(yī)療器械CE歐盟醫(yī)療器械法律法規(guī)認(rèn)證MDR (EU) 2017/745將于2021年5月強(qiáng)制實(shí)施，全面取代 MDD (93/42/EEC)和 AIMDD (90/385/EEC)。新法規(guī)留給醫(yī)療器械行業(yè)的時(shí)間非常緊迫，浙江醫(yī)療器械CE對(duì)于認(rèn)證企業(yè)，有必要盡快了解新法規(guī)。 ? ? ? ?浙江醫(yī)療器械CE認(rèn)證（MDR）常見(jiàn)問(wèn)題： ? ?

• QSR820體系認(rèn)證詳細(xì)解讀

  醫(yī)療器械企業(yè)如何通過(guò)QSR820認(rèn)證提升競(jìng)爭(zhēng)力醫(yī)療器械行業(yè)的質(zhì)量管理直接關(guān)系到患者生命安全。美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)制定的QSR820質(zhì)量體系規(guī)范，已成為全球醫(yī)療器械企業(yè)進(jìn)入美國(guó)市場(chǎng)的通行證。QSR820認(rèn)證的核心在于建立完整的質(zhì)量體系文件。企業(yè)需要編制質(zhì)量手冊(cè)、程序文件、作業(yè)指導(dǎo)書(shū)和記錄表格四個(gè)層級(jí)的文檔體系。設(shè)計(jì)控制環(huán)節(jié)特別強(qiáng)調(diào)從概念提出到產(chǎn)品退市的全程管控，包括設(shè)計(jì)輸入輸出驗(yàn)證、設(shè)計(jì)