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  • 關于醫療器械CE MDR認證(EU 2017/745)是什么?

    Medical Device Regulation 2017/745/EU什么是法律法規?SUNGO集團以全球網絡和專業團隊為全球客戶提供法律法規 ,幫助企業消除貿易壁壘,特別是在醫療器械行業。主要包括:歐盟CE認證(MDD/MDR)、歐盟授權代表、歐盟注冊醫療器械,歐盟免費銷售證書,FDA注冊(FDA510K)、FDA工廠指導、陪審和翻譯、ISO9001/ISO13485,中國食品藥品監督管理局

  • ISO13485認證咨詢,iso13485體系認證

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  • 歐盟CE IVDR認證政策解讀

    醫療器械出口歐盟的"通關密碼":CE IVDR認證全解析對于想要進入歐洲市場的醫療器械企業來說,CE IVDR認證是一道必須跨越的門檻。這項認證不僅關系到產品能否在歐盟市場合法銷售,更直接影響著企業的國際市場競爭力。IVDR新規最顯著的變化在于風險分類體系的調整。原先按照Directive 98/79/EC劃分的四類風險等級,現在被細化為A、B、C、D四個更精確的級別。其中D類代表最高風險,包括H

  • FDA注冊與FDA檢測有什么區別

    前言FDA控制范圍:食品、食品、醫療、激光、化妝品。其中,需要與食品接觸的產品FDA我們正在檢測其他產品,無需檢測,直接提供信息FDA可以在官網注冊。——————————————————————————————————————(一)FDA注冊FDA為食品、藥品、醫療器械、激光產品、化妝品等注冊。FDA注冊要求不同(食品)FDA注冊),百測威檢測可為食品生產出口企業提供最方便的服務FDA注冊服務,讓

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