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歐盟CE IVDR認證辦理有什么要注意的


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  • 詞條

    詞條說明

  • FDA檢測一般針對這幾類產品

    1.二三類醫療器械;2.化妝品,日用品;3.食品接觸材料;FDA注冊一般分為:1.化妝品FDA注冊2.LED和激光產品fda注冊3.醫療器械FDA注冊4.食品fda注冊5、藥品FDA注冊FDA認證,是FDA檢測和FDA注冊的統稱,這兩者都可以稱為FDA認證,FDA認證只是一個通俗語。

  • 申請CE認證是按照MDD指令還是新MDR法規的?MDR和MDD有什么區別?

    申請CE認證是按照MDD指令還是新MDR法規的?MDR和MDD有什么區別?編寫CE技術文件,CE臨床評估報告第四版,(MDRCE技術文件:Medical Device Regulation 2017/745/EU)Medical Device Regulation 2017/745/EU什么是法律法規?(韓先生 (176電0719話5588)主要包括:歐盟CE認證(MDD/MDR)、歐盟授權代表、

  • MDSAP認證

    一、MDSAP是什么認證MDSAP英文全稱是Medical Device Single Audit Program。中文全稱是醫療器械的單一審核程序。IMDRF 協調項目之一。IMDRF(Intenantional Medical Device Regulator Forum,2012年,美國、歐盟、澳大利亞、巴西、加拿大和日本的醫療器械監管機構將在原來GTHF基于全球醫療器械法規協調組織的國際醫

  • ISO13485認證咨詢|ISO13485認證介紹

    什么是ISO13485標準?ISO13485標準是適用于醫療器械法規環境下的質量管理體系標準,其全稱是《醫療器械 質量管理體系 法律法規要求》。它是基于ISO9001標準中PDCA相對于相關概念ISO9001標準適用于所有類型的組織,ISO13485更專業,重點關注與醫療器械設計開發、生產、儲存流通、安裝、服務、最終停止處置等相關行業的組織。目前的組織可以基于ISO13485:2016建立標準體系

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