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MDSAP認證


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  • 詞條

    詞條說明

  • MDR過渡期延長提案出臺

    2022年12月6日,從歐洲傳來醫療器械新法規MDR關于MDD過渡期延期的提案。提案就(EU)2017/745法規第120條(過渡性條款)對于持有MDD證書的制造商過度到MD的相關規定做了補充,提案給予中低風險等級器械(IIa及以下)相對更長的過渡期,并將現有持有由公告機構(NB)簽發發MDD證書產品的過渡期延長,最晚至到2028年5月26日。制造商應滿足過渡期的相關要求,以確保產品變化不會對健康

  • 醫療器械公司如何注冊,注冊醫療器械公司的流程

    新冠肺炎的突然爆發帶動了國內醫療器械行業的發展。口罩、防護服、體溫計等醫療用品不僅需要滿足國內市場的需求,還需要開展國際市場的業務。疫情下,醫療器械行業迎來了新的發展機遇。,開拓國內外醫療器械業務,是一個很好的投資機會。如何一、需要哪些條件:1、有營業場所和相應的存儲場所;2、相關醫療器械產品質量負責人,并具有相應的學歷或職稱;3、有符合規定的經營設施和管理制度。二、注冊流程:1、企業名稱預先核準

  • 上海QSR820體系認證

    醫療器械生產如何通過QSR820認證醫療器械行業的質量管理直接關系到患者的生命安全。QSR820作為美國FDA制定的質量體系規范,已成為全球醫療器械企業進入美國市場的通行證。這套體系的核心價值在于建立全過程的質量控制機制。建立完善的文件控制體系是QSR820認證的首要條件。企業需要制定質量手冊、程序文件和作業指導書三級文件體系。每份文件都必須標明版本號、生效日期和審批記錄。文件變更時,需要評估變更

  • 歐盟CE IVDR認證辦理有什么要注意的

    歐盟CE IVDR認證辦理要注意以下幾點:1. 了解產品法規:CE IVDR認證是針對醫療器械的認證,因此首先需要了解醫療器械的相關法規,包括CE-IVD法規和產品特性的對應關系。了解產品的分類,確定是否屬于法規中規定的醫療器械,并根據產品特性選擇合適的認證流程。2. 選擇認證機構:在選擇認證機構時,需要考慮其專業性和認證費用。應該選擇具有相關經驗和資質的認證機構,以確保認證過程的有效性和權威性。

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