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根據產品風險程度,加拿大門將醫療器械分為四個風險等級(I、II、III、IV)。所有風險級醫療器械在加拿大銷售的,必須申請營業執照和醫療器械許可證(MDEL),以及II、III和IV醫療器械需申請醫療設備注冊證書NewMedicalDeviceLicence( L)、I醫療設備豁免證書。今天,洋易達國際將向您介紹如何申請加拿大醫療器械許可證(MDEL)?醫療器械營業執照(MDEL)1.如何申請MD
歐盟CE MDR認證需要提供的資料包括以下幾項:1. 制造商(歐盟授權代表或制造商)的名稱、地址和聯系方式;2. 產品的名稱和型號;3. 產品的技術文件,包括圖紙、規格書、使用說明書、產品手冊、安全說明等;4. 產品的樣品,需要符合歐洲EN或ISO標準,并經過測試;5. 申請表,包括制造商名稱、地址、聯系人、產品名稱型號、申請類型、產品描述、產品預期用途等;6. 產品的電路圖、零部件表、結構圖、銘
2022年12月6日,從歐洲傳來醫療器械新法規MDR關于MDD過渡期延期的提案。提案就(EU)2017/745法規第120條(過渡性條款)對于持有MDD證書的制造商過度到MD的相關規定做了補充,提案給予中低風險等級器械(IIa及以下)相對更長的過渡期,并將現有持有由公告機構(NB)簽發發MDD證書產品的過渡期延長,最晚至到2028年5月26日。制造商應滿足過渡期的相關要求,以確保產品變化不會對健康
近日,LED燈將被納入FDA監管范圍。據了解,此規則施行后,LED燈產品或將面臨雙重“關卡”審核,在清關時除了需要海關通過外,還可能需要FDA放行。但這一改變只涉及LED燈本身,不涉及使用LED燈的商品(比如不帶有LED燈本身的燈具)。據業內人士介紹,LED燈被納入FDA監管范圍,對出口物流行業的要求將更為嚴苛,需要其在接收客戶貨物時,搞清楚生產廠家,拒接收不正規產品。同時,在提供清關材料時,需一
公司名: 上海歐必美醫療技術集團有限公司
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