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CE MDR認(rèn)證簡介、辦證流程以及受理所需材料


    上海梯佑福信息技術(shù)有限公司專注于FDA驗(yàn)廠,QSR820體系認(rèn)證,醫(yī)療器械注冊流程,英國授權(quán)代表,mdr,ce認(rèn)證,歐盟CE,IVDR認(rèn)證,英國MHRA注冊等

  • 詞條

    詞條說明

  • 1 醫(yī)療器械注冊管理辦法

    注冊時(shí)二類醫(yī)療器械 與 三類醫(yī)療器械 的區(qū)別注冊審批部門:第二類由省 自治區(qū) 直轄市 食品藥品監(jiān)督管理局審批 第三類由國家食品藥品監(jiān)督管理局臨床試驗(yàn)審批:第三類風(fēng)險(xiǎn)較大,需要國家食品藥品監(jiān)督管理局審批,時(shí)間約為兩個(gè)月(63天)技術(shù)評價(jià)期間的質(zhì)量體系檢查:第二類:省 自治區(qū) 直轄市 監(jiān)督管理部門審查 三類:由國家食品藥品監(jiān)督管理局通知省 自治區(qū) 直轄市監(jiān)督管理部門審查,必要時(shí)參與技術(shù)審查時(shí)間: 2:

  • MDR的CE認(rèn)證如何準(zhǔn)備,該如何選擇認(rèn)證機(jī)構(gòu)?

    2017今年5月,歐盟醫(yī)療器械新法規(guī)MDR (REGULATION EU 2017/745) 頒布,新的法規(guī)將替代原有的醫(yī)療器械指令 (MDD 93/42/EEC) 和有源植入性醫(yī)療器械指令 (AIMDD 90/385/EEC) 。新法規(guī)的重大變化,在歐盟醫(yī)療器械歷史上具有革命性意義,產(chǎn)品安全和性能評價(jià)相關(guān)文件審計(jì)將較加嚴(yán)格,包括臨床評價(jià)和臨床跟蹤,要求供應(yīng)鏈產(chǎn)品具有較好的可追溯性,加強(qiáng)技術(shù)文件審

  • 歐盟新法規(guī)IVDR 解析

    內(nèi)容提要:2017 年5 月5 日歐盟醫(yī)療器械法規(guī)(MDR)和體外診斷醫(yī)療器械法規(guī)(IVDR)正式發(fā)布,于2017 年5 月25日正式生效,并分別于2020 年5 月26 日和2022 年5 月26 日實(shí)施。自實(shí)施之日起,MDR 和IVDR 將分別取代原歐盟醫(yī)療器械指令(MDD)和體外診斷設(shè)備指令(IVDD)。文章將對IVDR 法規(guī)的變化點(diǎn)進(jìn)行深度解析。關(guān) 鍵 詞: IVDR 公告機(jī)構(gòu) UDI &

  • 【重磅!!】IVDR大概率延期?歐盟較新IVDR修正提案少見解讀!

    ? ?北京時(shí)間10月14日晚,歐盟**剛剛發(fā)布了體外診斷醫(yī)療器械監(jiān)管指令I(lǐng)VDR 2017/746修正方案(proposal)。里面提到IVDR大概率有可能延期的消息,雖然只是提案,但是通過的可能性還是非常大的。 ? ? ? ?讓我們來看看這個(gè)proposal有哪些內(nèi)容? ? ? ? ?指令20

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