CE MDR認證簡介、辦證流程以及受理所需材料

時間：2022-06-16

作者：上海梯佑福信息技術有限公司

詞條
詞條說明
MDR-CE認證如何辦理，醫療器械如何轉換到MDR
歐盟醫療器械認證MDR2017年2月，醫療器械法規發生變化（MDR）以及體外診斷醫療器械（IVDR）醫療器械CE2017年3月7日，歐盟成員國一致投票同意歐盟采用新版醫療器械法規(MDR)體外診斷設備法規(IVDR)。下面隨著小編一起來看看更多關于歐盟醫療器械認證相關詳情吧！2017年5月5日，歐盟正式發布了Official Journal它正式宣布了新版本MDR（REGULATIONEU2017
哪些產品需要CE認證？
CE認證范圍是非常廣的，通俗來講，大多數產品出口歐盟都需要CE認證，對于出口歐洲的玩具都強制要求做CE認證，如：電源類：通信電源，充電器，顯示器電源，LCD電源，UPS等；燈具類：吊燈，軌道燈，庭院燈，手提燈，筒燈，燈串，臺燈，格柵燈，水族燈，路燈，節能燈，T8燈管等；家電類：風扇，電水壺，音響，電視機，鼠標，吸塵器等；電子類：耳塞，路由器，手機電池，激光筆，振動棒等；通訊類產品類：電話機，有線電
「歐盟CE認證」IVDR簡介
歐盟CE認證新發布的IVDR，從法律法規層面的原始層面Directive（指令）上升為Regulation（法律法規）標志著歐盟當局對醫療設備領域監管的進一步重視，也表明國內醫療設備監管規模將進一步統一。在IVDR在法律法規中，對體外診斷設備的監督仍然是基于分類監督的大框架，但分類規則比原來的要好IVDD但發生了根本性的變化，即IVDR根據2017/746年的法律法規V 章對IVDR根據產品的風險
【重磅！！】IVDR大概率延期？歐盟較新IVDR修正提案少見解讀！
? ?北京時間10月14日晚，歐盟**剛剛發布了體外診斷醫療器械監管指令IVDR 2017/746修正方案（proposal）。里面提到IVDR大概率有可能延期的消息，雖然只是提案，但是通過的可能性還是非常大的。 ? ? ? ?讓我們來看看這個proposal有哪些內容？ ? ? ? ?指令20