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食品FDA驗廠要點


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  • 詞條

    詞條說明

  • CE MDR認證簡介、辦證流程以及受理所需材料

    CE MDR認證簡介、辦證流程以及受理所需材料 CE MDR所需材料的認證簡介、認證流程和驗收2017年5月5日,歐盟官方期刊(Official Journal of the European Union)歐盟醫療器械法律法規重新公布(REGULATION (EU) 2017/745縮寫MDR”)。MDR把代替Directives 90/385/EEC (醫療器械有源植入指令)and 93/42/

  • 注冊醫療器械公司的基本流程

    的要求有些不同,產品、服務等,對于,不同于,需要向當地食品藥品監督管理部門申請醫療器械營業執照,一般流程如下:流程1:創始人需到工商行政名稱預批準通知。流程2:需向當地食品藥品管理局網站提交在線申請材料。流程3:創始人在線材料審批后,當地藥品監管部門將預約檢查營業場所。流程4:創始人提交書面申請材料,一旦獲得批準,將頒發醫療器械企業許可證。流程5:創始人開立驗資賬戶,股東出資,會計師事務。流程6:

  • MDR認證(MDR CE認證)要則

    MDR認證(MDR CE認證)要則MDR認證要則:歐洲醫療器械協調小組(MDCG)更新了一份問答文件,內容涉及與即將生效的醫療器械條例MDR和體外診斷醫療器械條例IVDR相關的公告機構和聯合評估相關的合規性要求。問答文件較初于2019年初發布,現在涵蓋了幾個新問題,建議公告機構根據新法規評估和認證醫療器械和IVD制造商時要解決的問題:供應商和分包商審核:對于制造商所有采用的供應商或分包商的審核,公

  • CE認證介紹

    CE認證介紹CE是(COMMUNATE EUROPEIA)的簡稱,它代表的是歐洲共同體。它頒布的歐洲共同體的認證即CE認證。CE認證它是一種安全認證的標志,它被視為制造商或者申請商打開歐洲市場的準許證?!癈E”標志在歐盟市場上屬于強制性認證標志,只有取得了CE認證產品才可以在歐盟市場流通。CE認證針對的是所有的制造商,不管是歐盟自身的制造商還是其他國家的制造商都需要強制符合CE認證的要求。產品不光

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