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食品FDA驗廠要點


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    詞條說明

  • FDA認證咨詢輔導|四大FDA警告信解除的方法一一羅列|五大QSR820審核體系結果剖析工廠情況

    QSR820實際上是指質量體系法規的簡寫CFR21PART820部分,是FDA對醫療器械質量管理體系的相關要求,QSR820它的要求和要求不是孤立的要求PART803,PART 807等部分緊密相連。QSR820和ISO13485的要求有部分類似,但又有明顯的差異。陳老師FDA對QSR820監控方法:FDA不會像CFDA同樣,在頒發許可證之前進行系統評估。FDA對于所有企業的系統評估都是通過后續的

  • MDR認證(MDR CE認證)要則及關鍵時間點

    MDR認證的關鍵時間點:注意三個時間點,不要混淆.1)新的歐盟醫療器械法規MDR (REGULATION EU 2017/7457年5月。法律法規規定,新法規將取代原醫療器械指令 (MDD 93/42/EEC) 有源植入性醫療器械指令(AIMDD 90/385/EEC)2)MDR20205月26日,法律法規強制執行時間法律規定,自2020年5月26日起,公告機構不能遵守規定MDD頒發CE證書,目前

  • MDR-CE認證如何辦理,醫療器械如何轉換到MDR

    歐盟醫療器械認證MDR2017年2月,醫療器械法規發生變化(MDR)以及體外診斷醫療器械(IVDR)醫療器械CE2017年3月7日,歐盟成員國一致投票同意歐盟采用新版醫療器械法規(MDR)體外診斷設備法規(IVDR)。下面隨著小編一起來看看更多關于歐盟醫療器械認證相關詳情吧!2017年5月5日,歐盟正式發布了Official Journal它正式宣布了新版本MDR(REGULATIONEU2017

  • QSR 820法規簡介

    QSR 820法規簡介美國食品藥品監督局(FDA)根據關于醫療器械管理的較高法律性文件《聯邦食品,藥品和化妝品法案(Federal Food, Drug, and Cosmetic Act)》而制定的規范醫療器械企業質量體系要求的法規,即Quality System Regulation,簡稱QSR或QSR820。規范中描述了現行生產管理規范的要求(CGMP). 并規定了所有醫用器械成品在設計,制

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