食品FDA驗廠要點

時間：2022-02-28

作者：上海梯佑福信息技術有限公司

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?如何應對FDA驗廠
FDA作為監(jiān)管售后市場的主要途徑之一，**醫(yī)療器械制造商每年都會進行抽樣審查。找測網所有審查都將由美國進行FDA無論這些人是什么民族，他們都是美國國籍，代表著美國**的利益。近年來，在美國以外的**市場上，中國制造商的抽樣量一直**世界**。目前，中國在FDA注冊制造商約4500家，每年抽查的概率在2-3%。通常FDA工廠審查會由一名審查員進行為期四天的現(xiàn)場審查。制造商
歐盟新法規(guī)IVDR 解析
內容提要：2017 年5 月5 日歐盟醫(yī)療器械法規(guī)（MDR）和體外診斷醫(yī)療器械法規(guī)（IVDR）正式發(fā)布，于2017 年5 月25日正式生效，并分別于2020 年5 月26 日和2022 年5 月26 日實施。自實施之日起，MDR 和IVDR 將分別取代原歐盟醫(yī)療器械指令（MDD）和體外診斷設備指令（IVDD）。文章將對IVDR 法規(guī)的變化點進行深度解析。關鍵詞： IVDR 公告機構 UDI &
醫(yī)療器械注冊流程與條件
醫(yī)療器械注冊流程與條件一、醫(yī)療器械注冊需要哪些條件：1、有經營場所與相應的存儲場所；2、有相關的醫(yī)療器械產品質量負責人，且具備相應的學歷或者職稱；3、有符合規(guī)定的經營設施與管理制度。二、醫(yī)療器械注冊的流程：1、企業(yè)的名稱預先核準；2、租賃相關的經營場所與倉庫；3、準備與整理注冊資料與文件；4、自然人股東與法人實名認證；5、工商局辦理營業(yè)執(zhí)照與統(tǒng)一社會代碼；6、食藥監(jiān)二類醫(yī)療器械經營備案；7、食藥監(jiān)
1 醫(yī)療器械注冊管理辦法
注冊時二類醫(yī)療器械與三類醫(yī)療器械的區(qū)別注冊審批部門：第二類由省自治區(qū) 直轄市食品藥品監(jiān)督管理局審批第三類由國家食品藥品監(jiān)督管理局臨床試驗審批：第三類風險較大，需要國家食品藥品監(jiān)督管理局審批，時間約為兩個月（63天）技術評價期間的質量體系檢查：第二類：省自治區(qū) 直轄市監(jiān)督管理部門審查三類：由國家食品藥品監(jiān)督管理局通知省自治區(qū) 直轄市監(jiān)督管理部門審查，必要時參與技術審查時間： 2：