詞條
詞條說明
CE MDR認(rèn)證簡介、辦證流程以及受理所需材料 CE MDR所需材料的認(rèn)證簡介、認(rèn)證流程和驗(yàn)收2017年5月5日,歐盟官方期刊(Official Journal of the European Union)歐盟醫(yī)療器械法律法規(guī)重新公布(REGULATION (EU) 2017/745縮寫MDR”)。MDR把代替Directives 90/385/EEC (醫(yī)療器械有源植入指令)and 93/42/
體外診斷醫(yī)療器械歐盟CE認(rèn)證、IVD認(rèn)證
歐盟的體外診斷醫(yī)療器械法規(guī)要求在歐洲銷售的所有體外診斷醫(yī)療器械(IVD)都要求要有CE標(biāo)簽。CE標(biāo)簽表示體外診斷(IVD)符合歐洲體外診斷器械法規(guī)的器械EC)該設(shè)備可在歐洲合法銷售。歐洲新的體外診斷設(shè)備規(guī)定(IVDR)將于2022年生效IVD注冊申請要求做出較大的調(diào)整變化。 ? ? ? ?體外診斷設(shè)備(IVD)歐洲的分類可分為四類: ? &nbs
2017 4月5日,歐洲議會和理事會正式發(fā)布了歐盟*2017/745 醫(yī)療器械法規(guī)(MDR,EU20175月5日,歐盟官方期刊(Official Journal of the EuropeanUnion) 法律法規(guī)正式發(fā)布。2017年5 月25日,MDR 正式生效,取代了原醫(yī)療器械指令(MDD,93/42/EEC)主動植入式醫(yī)療器械指令(AIMD,90/385/EEC)。MDR 從指令升級為法律法
內(nèi)容提要:2017 年5 月5 日歐盟醫(yī)療器械法規(guī)(MDR)和體外診斷醫(yī)療器械法規(guī)(IVDR)正式發(fā)布,于2017 年5 月25日正式生效,并分別于2020 年5 月26 日和2022 年5 月26 日實(shí)施。自實(shí)施之日起,MDR 和IVDR 將分別取代原歐盟醫(yī)療器械指令(MDD)和體外診斷設(shè)備指令(IVDD)。文章將對IVDR 法規(guī)的變化點(diǎn)進(jìn)行深度解析。關(guān) 鍵 詞: IVDR 公告機(jī)構(gòu) UDI &
公司名: 上海梯佑福信息技術(shù)有限公司
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