FDA認證解讀普及！

時間：2022-02-23

作者：上海梯佑福信息技術有限公司

詞條
詞條說明
醫療器械注冊審評流程之發補
補充劑是醫療器械注冊評估過程中的一個環節。在注冊評估過程中，當申請人或注冊人**提交的注冊材料不能滿足相關要求時，需要提交補充材料。審查員將一次性通知所需的補充材料，并將《醫療器械補充材料通知》發送給申請人或注冊人。申請人或注冊人必須在補充材料通知發出后一年內將材料一次性返回設備審查中心。補充后咨詢主要針對醫療器械注冊項目。申請人或注冊人收到設備審查中心發出的補充材料通知后，應在補充材料發出前溝通
MHRA的注冊注意事項
MHRA的注冊注意事項MHRA (Medicines and healthcare products regulatory agency)是英國藥品和健康產品管理局對于**，英國MHRA的要求是要在其官網上面注冊通告成功后，方可合規的銷售。MHRA的注冊通告要注意以下幾點：1，每個成分要有其對應的毒理數據2，每個成分要有其對應的CLP等級分類3，其他信息上述就是為你介紹的有關MHRA的注冊注
體外診斷醫療器械歐盟CE認證、IVD認證
歐盟的體外診斷醫療器械法規要求在歐洲銷售的所有體外診斷醫療器械（IVD）都要求要有CE標簽。CE標簽表示體外診斷（IVD）符合歐洲體外診斷器械法規的器械EC）該設備可在歐洲合法銷售。歐洲新的體外診斷設備規定（IVDR）將于2022年生效IVD注冊申請要求做出較大的調整變化。 ? ? ? ?體外診斷設備（IVD）歐洲的分類可分為四類： ? &nbs
MDR的CE認證如何準備，該如何選擇認證機構？
2017今年5月，歐盟醫療器械新法規MDR (REGULATION EU 2017/745) 頒布，新的法規將替代原有的醫療器械指令 (MDD 93/42/EEC) 和有源植入性醫療器械指令 (AIMDD 90/385/EEC) 。新法規的重大變化，在歐盟醫療器械歷史上具有革命性意義，產品安全和性能評價相關文件審計將較加嚴格，包括臨床評價和臨床跟蹤，要求供應鏈產品具有較好的可追溯性，加強技術文件審