體外診斷醫(yī)療器械歐盟CE認(rèn)證、IVD認(rèn)證

時(shí)間：2022-06-16作者：上海梯佑福信息技術(shù)有限公司瀏覽：338

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• 詞條

  詞條說明

• MDR認(rèn)證（MDR CE認(rèn)證）要?jiǎng)t

  MDR認(rèn)證（MDR CE認(rèn)證）要?jiǎng)tMDR認(rèn)證要?jiǎng)t：歐洲醫(yī)療器械協(xié)調(diào)小組(MDCG)更新了一份問答文件，內(nèi)容涉及與即將生效的醫(yī)療器械條例MDR和體外診斷醫(yī)療器械條例IVDR相關(guān)的公告機(jī)構(gòu)和聯(lián)合評(píng)估相關(guān)的合規(guī)性要求。問答文件較初于2019年初發(fā)布，現(xiàn)在涵蓋了幾個(gè)新問題，建議公告機(jī)構(gòu)根據(jù)新法規(guī)評(píng)估和認(rèn)證醫(yī)療器械和IVD制造商時(shí)要解決的問題：供應(yīng)商和分包商審核：對(duì)于制造商所有采用的供應(yīng)商或分包商的審核，公

• 關(guān)于醫(yī)療器械CE MDR認(rèn)證（EU 2017/745)是什么？

  Medical Device Regulation 2017/745/EU法律法規(guī)是什么？SUNGO**網(wǎng)絡(luò)和專業(yè)團(tuán)隊(duì)為**客戶提供法律法規(guī) ，幫助企業(yè)消除貿(mào)易壁壘，特別是在醫(yī)療器械行業(yè)。主要包括：歐盟CE認(rèn)證（MDD/MDR）、歐盟授權(quán)代表，歐盟注冊(cè)醫(yī)療器械，歐盟免費(fèi)銷售證書，F(xiàn)DA注冊(cè)（FDA510K）、FDA工廠指導(dǎo)、陪審和翻譯，ISO9001/ISO13485，中國食品藥品監(jiān)督管理局注冊(cè)證

• MDR的CE認(rèn)證如何準(zhǔn)備，該如何選擇認(rèn)證機(jī)構(gòu)？

  2017今年5月，歐盟醫(yī)療器械新法規(guī)MDR (REGULATION EU 2017/745) 頒布，新的法規(guī)將替代原有的醫(yī)療器械指令 (MDD 93/42/EEC) 和有源植入性醫(yī)療器械指令 (AIMDD 90/385/EEC) 。新法規(guī)的重大變化，在歐盟醫(yī)療器械歷史上具有革命性意義，產(chǎn)品安全和性能評(píng)價(jià)相關(guān)文件審計(jì)將更加嚴(yán)格，包括臨床評(píng)價(jià)和臨床跟蹤，要求供應(yīng)鏈產(chǎn)品具有更好的可追溯性，加強(qiáng)技術(shù)文件審

• 醫(yī)療器械注冊(cè)審評(píng)流程——延續(xù)注冊(cè)和注冊(cè)變更

  醫(yī)療器械登記證書有效期為5年，應(yīng)當(dāng)在醫(yī)療器械登記證書有效期屆滿前6個(gè)月申請(qǐng)延期登記。在醫(yī)療器械登記證書有效期內(nèi)，醫(yī)療器械產(chǎn)品登記變更后，應(yīng)當(dāng)申請(qǐng)登記變更。延續(xù)登記和登記變更應(yīng)當(dāng)按照有關(guān)要求向藥品監(jiān)督管理部門申請(qǐng)。延續(xù)注冊(cè) 申請(qǐng)繼續(xù)注冊(cè)時(shí)，應(yīng)提交申請(qǐng)表、相關(guān)認(rèn)證文件、產(chǎn)品變更聲明、符合性聲明等材料。此外，還應(yīng)提交原醫(yī)療器械登記證及其附件及以往醫(yī)療器械登記變更文件的復(fù)印件。原醫(yī)療器械登記證規(guī)定繼續(xù)完成