MDR認證（MDR CE認證）要則及關鍵時間點

時間：2022-06-24

作者：上海梯佑福信息技術有限公司

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來源：醫療信息社區0 1法規監管結構0 2相關法律法規要求根據相關標準、指導原則、法規的要求，對不同產品進行處理。0 3二級醫療器械注冊流程0 4三類醫療器械注冊流程0 5繼續注冊流程0 6變更注冊流程0 7生產許可事項流程0 8登記事項流程0 9國家收費標準(僅供參考，近年來多次調整收費標準，請以實際情況為準)10注冊資料說明11對流程進行分類定義網址：http:// .nicpbp.org.
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QSR 820法規簡介美國食品藥品監督局（FDA）根據關于醫療器械管理的較高法律性文件《聯邦食品,藥品和化妝品法案(Federal Food, Drug, and Cosmetic Act)》而制定的規范醫療器械企業質量體系要求的法規,即Quality System Regulation,簡稱QSR或QSR820。規范中描述了現行生產管理規范的要求(CGMP). 并規定了所有醫用器械成品在設計，制
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