1 醫(yī)療器械注冊管理辦法

時間：2022-05-29

作者：上海梯佑福信息技術有限公司

詞條
詞條說明
食品FDA驗廠要點
食品FDA驗廠要點總要求◆ 全面學習掌握《FDA食品安全現(xiàn)代法案》的要點，并且滿足該法案對企業(yè)的要求。◆ 堅決不得夾帶出口，走私出口，如被FDA發(fā)現(xiàn)，將列入黑名單，對企業(yè)以后出口美國將是致命打擊。◆ 企業(yè)全面提升企業(yè)的管理水平很質(zhì)量控制水平，以應萬變。◆ 企業(yè)隨時做好被抽查的準備，F(xiàn)DA將會采取飛行檢查的方式對企業(yè)突襲檢查。?1、檢查接受的重要性? ?? &
CE認證介紹
CE認證介紹CE是（COMMUNATE EUROPEIA）的簡稱，它代表的是歐洲共同體。它頒布的歐洲共同體的認證即CE認證。CE認證它是一種安全認證的標志，它被視為制造商或者申請商打開歐洲市場的準許證。“CE”標志在歐盟市場上屬于強制性認證標志，只有取得了CE認證產(chǎn)品才可以在歐盟市場流通。CE認證針對的是所有的制造商，不管是歐盟自身的制造商還是其他國家的制造商都需要強制符合CE認證的要求。產(chǎn)品不光
CE認證—IVDD與IVDR
總結(jié)今天學到的知識IVD如果產(chǎn)品想進入歐盟市場，需要CE認證歐盟**（EC）的DG SANTE部門(健康和食品安全總局)負責這件事但各成員國的具體落實需要依靠CA(醫(yī)療器械監(jiān)管部門)NB(備案機構)按照歐盟的指示和法規(guī)執(zhí)行醫(yī)療器械產(chǎn)品的合規(guī)性評估和認證執(zhí)行標準始于90年代出臺的醫(yī)療器械法規(guī)IVDD來監(jiān)管IVD，但由于這一標準過于寬松，2017年新法規(guī)正式啟動IVDR，2022年徹底取代IVDD原
哪些國家需要CE認證
首先，CE標志適用于所有歐盟國家。而歐盟經(jīng)歷過幾次擴容，現(xiàn)在有27個成員國。較早的1995年歐盟正式成員國包括：奧地利, 比利時, 丹麥, 芬蘭, 法國, 德國, 希臘, 愛爾蘭, 意大利, 盧森堡, 荷蘭, 葡萄牙, 西班牙, 瑞典, 英國。2004年5月1日加入歐盟的10個國家包括：愛沙尼亞, 拉脫維亞, 立陶宛, 波蘭, 捷克, 斯洛伐克, 匈牙利, 斯洛文尼亞, 馬耳他, 塞浦路斯。200