FDA認(rèn)證流程

時間：2025-05-21作者：深圳市中檢聯(lián)標(biāo)技術(shù)服務(wù)有限公司瀏覽：50

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• 詞條

  詞條說明

• FDA認(rèn)證要什么條件

  FDA 認(rèn)證的條件因產(chǎn)品類型和風(fēng)險等級而異，**要求圍繞產(chǎn)品安全性、有效性、生產(chǎn)合規(guī)性及技術(shù)文件完整性展開。以下是結(jié)合較新法規(guī)和行業(yè)實踐的系統(tǒng)性解析：一、通用基礎(chǔ)條件1. 企業(yè)資質(zhì)與合法性合法實體：申請企業(yè)需在所在國家 / 地區(qū)合法注冊，提供營業(yè)執(zhí)照或法人證明16。美國代理人（US Agent）：非美國企業(yè)必須*一家美國本土注冊的公司或個人作為代理人，負(fù)責(zé)與 FDA 的溝通、文件傳遞及法律事務(wù)1

• FDA認(rèn)證和注冊區(qū)別

  FDA 認(rèn)證（Approval/Certification）法律定位：是 FDA 對產(chǎn)品安全性、有效性的實質(zhì)性審查與批準(zhǔn)，屬于市場準(zhǔn)入的高階門檻27。**目的：證明產(chǎn)品符合 FDA 的性能標(biāo)準(zhǔn)（如藥品需通過 NDA 證明療效，醫(yī)療器械需通過 510 (k) 證明實質(zhì)等同）611。確保高風(fēng)險產(chǎn)品（如 III 類醫(yī)療器械、新藥）的臨床安全性。結(jié)果效力：獲批后可獲得 FDA 批準(zhǔn)信或證書（如藥品 NDA

• FDA認(rèn)證要什么資料

  一、基礎(chǔ)材料（所有食品企業(yè)通用）1. 企業(yè)注冊材料企業(yè)信息文件：營業(yè)執(zhí)照或法人證明（中英文對照）生產(chǎn)場所地址證明（租賃合同或產(chǎn)權(quán)文件）聯(lián)系人信息（姓名、職位、電話、郵箱）美國代理人文件：美國代理人授權(quán)書（需公證）代理人聯(lián)系方式（地址、電話、郵箱）代理人資質(zhì)證明（如 FDA 注冊代理資格文件）設(shè)施信息表：生產(chǎn)流程示意圖（標(biāo)注關(guān)鍵控制點(diǎn)）設(shè)備清單（含清潔消毒記錄）員工健康管理制度文件2. 標(biāo)簽合規(guī)材料

• FDA認(rèn)證流程

  一、食品企業(yè) FDA 注冊流程1. 注冊前準(zhǔn)備明確企業(yè)類型：需注冊的企業(yè)包括：生產(chǎn)、加工、包裝或儲存食品的設(shè)施（含海外企業(yè)）?；砻馇闆r：農(nóng)場、零售食品機(jī)構(gòu)、飯店等可豁免。*美國代理人：外國企業(yè)必須*美國代理人（US Agent），負(fù)責(zé)與 FDA 溝通及接收通知。鄧白氏編碼（DUNS）：部分注冊（如低酸罐頭食品）需提供 DUNS 編碼，可通過鄧白氏官網(wǎng)免費(fèi)申請。FSMA 合規(guī)要求：需制定預(yù)防性控