RJC認證咨詢認證指南：從標準要求到認證的全流程解析

時間：2025-12-15

作者：深圳市肯達信企業管理顧問有限公司

詞條
詞條說明
GMP咨詢銷售管理：以“全程可追溯”為的合規底線
《醫療器械生產質量管理規范》（以下簡稱《規范》）作為我國醫療器械生產企業質量管理的**準則，將銷售與售后服務納入產品全生命周期管理體系，明確其不僅是連接生產與使用的關鍵環節，較是**產品安全有效、落實企業主體責任的重要載體。不同于生產環節的硬件合規，銷售與售后服務較側重流程管控、風險預警與持續改進，其合規性直接關系到患者用藥安全與市場信任。本文結合《規范》**條款及《醫療器械召回管理辦法》等配套法
FSC輔導非承包商簽協議，嚴管商標使用與材料隔離
13 外包13.1 組織可將其產銷監管鏈范圍內的活動外包給 FSC CoC 認證的和/或非 FSC CoC 認證的承包商。說明：認證機構會對組織的外包安排進行風險評估和現場審核為目的抽樣。13.2 外包協議中的活動是那些組織產銷監管鏈證書范圍內的活動，如采購，加工，儲存，貼標和為產品開具發票。說明：如果只是運輸和物流活動中作為停靠點，那么停靠的地點不需要被包括在外包協議中。但是，如果貨品在賣給客
PMDA認證輔導日語提交，依IMDRF STED格式附8類附件
一、監管機構藥品和醫療器械局 (PMDA,全稱為“Pharmaceuticals and Medical Devices Agency”)是日本的監管機構。它隸屬于厚生勞動省（MHLW）。MHLW的使命是保護日本民眾免受因藥品和醫療器械不夠安全、有效或質量不夠高而造成的健康危害。在醫療器械監管方面，厚生勞動省的任務包括：注冊制造商許可某些參與者（MAH、經銷商和維修服務提供商）頒布部級法令、指導方
ISO15189認證咨詢|企業的能力驗證結果需向CNAS報告信息
4 對合格評定機構的要求 4.1 總則 4.1.1 能力驗證作為重要的外部質量評價活動，尋求并參加能力驗證是合格評定機構的責任和義務。 4.1.2 合格評定機構應結合自身需求參加能力驗證，本規則規定的是合格評定機構參加能力驗證的較低要求。 4.1.3 合格評定機構應按照本規則的規定利用能力驗證結果，并按要求向CNAS報告其參加能力驗證的信息。 4.2 制定參加能力驗證工作計劃的要求 4.2.