105.0生物安全柜的檢測內容和方法/生物安全柜的安全性

時間：2020-01-05作者：蘇州舒靜儀器自控設備有限公司瀏覽：1076

蘇州舒靜儀器自控設備有限公司專注于塵埃粒子計數器、數顯風速儀、溫濕度壓差測試儀、浮游細菌采樣器、聲級計、照度計、氣溶膠發生器等

• 詞條

  詞條說明

• 解讀新版GMP規范的亮點

  ? **新版GMP規范的亮點 導讀：98版GMP與WHO和其他**地區的GMP相比，在標準水平上還有差距；其條款內容過于原則，指導性和可操作性不強；特別是在軟件管理方面不夠全面和具體；缺乏完整的質量管理體系要求；在實際工作中，重硬件，輕軟件；與藥品注冊管理、藥品不良反應監測、藥品稽查等相關監督工作聯系不夠，難以在日常監管工作中形成合力。 地區**自1998年8月19日成立以來，

• 潔凈區級別與監測

  ? 潔凈區級別與監測 一潔凈級別的標準 無菌藥品的生產所需的潔凈區可以分為4個級別： A級：高風險操作區，如灌裝區、放置膠塞桶和與無菌制劑直接接觸的敞口包裝容器的區 域及無菌裝配或連接操作的區域，應當用單向流操作臺(罩)維持該區的環境狀態。單向流 系統在其工作區域**均勻送風，風速為0.36-0.54m/s(指導值)。應當有數據證明單向流的狀態并經過驗證。在密閉的隔離操作器或手套箱內，可

• 92.0粒子計數器原理應用和組成

  ? 92.0粒子計數器原理應用和組成 1?引言 目前塵埃粒子計數器的用戶越來越多，廣泛應用于醫藥、電子、精密機械、彩管制造、微生物等行業中，實現對各種潔凈等級的工作臺、凈化室、凈化車間的凈化效果、潔凈級別進行監控，以確保產品的質量。 塵埃粒子計數器是用來測量空氣中微粒的數量及大小的儀器，從而為空氣潔凈度的評定提供依據。常見的塵埃粒子計數器是光散射式(DAPC)的，測量粒徑范圍0

• 工程師分析潔凈室壓差控制

  ? 工程師分析潔凈室壓差控制 潔凈室為什么要進行壓差控制 潔凈室壓差控制的作用：**潔凈室在正常工作或空氣平衡暫時受到破壞時,潔凈室的潔凈度免受鄰室的污染或污染鄰室。 非單向流潔凈室與相通鄰室的靜壓差值應當怎樣確定？單向流潔凈室呢？為什么二者的數值大小不同？ 目的 非單向流潔凈室&任何相通的相差一級的鄰室 非單向流潔凈室&任何相通相差一以上級的鄰室 單向流潔凈室與任何相通