美國FDA如何監管非處方藥（OTC）：OTC注冊流程全解析

時間：2025-09-12作者：上海角宿企業管理咨詢有限公司瀏覽：165

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• 詞條

  詞條說明

• 加拿大簽發MDEL或MDL分別有哪些要求？

  加拿大是一個嚴格監管醫療器械的國家，所有在該國市場銷售的醫療器械都必須獲得醫療器械許可（MDL）或醫療器械企業許可證（MDEL）。這些許可證的頒發與監管由加拿大衛生部負責，以確保醫療器械的安全性、有效性和質量。對于制造I類器械的企業，他們需要獲得MDEL，進口商和分銷商也需要獲得MDEL，無論他們銷售的是I類、II類、III類還是IV類器械。為了獲得MDEL，他們必須遵守加拿大衛生部的相關法規，并

• 哪些器械屬于OTC器械范圍

  與OTC藥品一樣，OTC醫療器械通常具有以下特點：l?它們可以在醫療保健環境之外使用。l?它們被充分標記，以便：消費者（非*用戶）可以自行診斷他們的狀況、自行選擇設備是否合適、自行**和自行管理設備打算**或診斷的狀況。消費者（非*用戶）能夠理解如何正確使用設備（基于標簽，包括說明），而*醫療保健提供者的任何幫助。l?該設備發生合理可預見誤用的可能性很小。l 

• 有源醫療器械FDA 510(k)臨床評價路徑選擇指南

  二類有源醫療器械（如超聲設備、電子診斷儀器、部分**設備等）在進入美國市場前，通常需要通過FDA 510(k)上市前通知（Premarket Notification）程序。臨床評價是510(k)提交的**部分，選擇合適的路徑對縮短審批時間、降低成本至關重要。本文將介紹二類有源醫療器械的FDA 510(k)臨床評價路徑選擇策略，并強調角宿團隊在FDA合規支持中的專業**。一、FDA 510(k)臨

• ARTG與TGA的關系，如何在ARTG完成設備注冊？

  澳大利亞**用品登記冊 (ARTG) 是**用品管理局 (TGA) 的在線數據庫。該數據庫中列出的商品在澳大利亞商業供應是合法的，未列入ARTG數據庫中的商品不能在澳大利亞銷售。在ARTG數據庫中注冊醫療器械的責任落在澳大利亞制造商或外國制造商的授權代表（在澳大利亞稱為“贊助商”）。贊助商應該交叉驗證ARTG數據庫中的商品信息是否正確，并在需要時向ARTG數據庫請求取消。如果TGA發現ARTG列表