美國(guó)FDA如何監(jiān)管非處方藥（OTC）：OTC注冊(cè)流程全解析

時(shí)間：2026-05-20作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：269

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• 詞條

  詞條說(shuō)明

• 美國(guó)代理人選擇指南：注冊(cè)過(guò)程中的關(guān)鍵決策

  在美國(guó)FDA注冊(cè)過(guò)程中，選擇合適的美國(guó)代理人（U.S. Agent）是至關(guān)重要的一步，尤其是對(duì)于外國(guó)化妝品企業(yè)。美國(guó)代理人作為企業(yè)與FDA之間的橋梁，負(fù)責(zé)接收重要文件和通知，以及在必要時(shí)代表企業(yè)與FDA溝通。以下是選擇美國(guó)代理人時(shí)需要考慮的關(guān)鍵因素：1. 合法注冊(cè)的美國(guó)實(shí)體確保代理人是美國(guó)的合法注冊(cè)實(shí)體，擁有有效的美國(guó)地址。2. 良好的信譽(yù)和記錄選擇有良好商業(yè)信譽(yù)和合規(guī)記錄的代理人。3. 專業(yè)知識(shí)

• FDA 《上市前通知（510 (k)）許可轉(zhuǎn)讓問(wèn)答》指南新草案到底講了什么

  2025 年 6 月 5 日，F(xiàn)DA 正式公布《上市前通知（510 (k)）許可轉(zhuǎn)讓問(wèn)答》指南新草案，針對(duì) 510 (k) 持有人界定、轉(zhuǎn)讓豁免條件、監(jiān)管工具應(yīng)用等長(zhǎng)期模糊的問(wèn)題給出明確答案。新規(guī)不僅擴(kuò)大了 510 (k) 注冊(cè)要求的適用范圍，更通過(guò) FURLS/DRLM 系統(tǒng)強(qiáng)化全生命周期監(jiān)管，為醫(yī)療器械企業(yè)（尤其是跨國(guó)制造商、合同生產(chǎn)方）的美國(guó)市場(chǎng)合規(guī)劃定了清晰紅線。本文將深度拆解新規(guī)核心要點(diǎn)

• IVDR CE認(rèn)證下產(chǎn)品說(shuō)明書編寫的核心要求、關(guān)鍵要素和最佳實(shí)踐

  一、 核心法規(guī)與標(biāo)準(zhǔn)說(shuō)明書編寫必須嚴(yán)格遵循以下法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)：1.《體外診斷醫(yī)療器械法規(guī)》（IVDR）2017/746：特別是附錄 I中關(guān)于“標(biāo)簽和說(shuō)明書”的基本安全與性能要求。2.協(xié)調(diào)標(biāo)準(zhǔn)：?EN ISO 20417:2021《醫(yī)療器械 – 制造商提供的信息》：提供了詳細(xì)的術(shù)語(yǔ)、原則和流程要求。?EN ISO 18113系列《體外診斷醫(yī)療器械 – 制造商提供的信息》：是IVD領(lǐng)域的專用標(biāo)準(zhǔn)，部分內(nèi)容

• 醫(yī)療器械為什么要生物相容性評(píng)估？生物相容性測(cè)試的流程有什么

  生物相容性評(píng)估是醫(yī)療器械的一項(xiàng)關(guān)鍵測(cè)試，用于評(píng)估設(shè)備或材料在特定應(yīng)用中是否能夠產(chǎn)生適當(dāng)?shù)乃拗鞣磻?yīng)。其主要目的是確定設(shè)備是否適合人類使用，并了解使用該設(shè)備是否會(huì)對(duì)人體產(chǎn)生任何潛在的有害生理影響。不僅僅是對(duì)組件材料的評(píng)估，F(xiàn)DA 還評(píng)估整個(gè)設(shè)備的生物相容性，以確保其在醫(yī)療上的安全性。生物相容性評(píng)估的標(biāo)準(zhǔn)是國(guó)際標(biāo)準(zhǔn) ISO 10993-1，醫(yī)療器械的生物學(xué)評(píng)估。該標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了每個(gè)醫(yī)療器械制造商在風(fēng)險(xiǎn)管理流