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美國FDA如何監管非處方藥(OTC):OTC注冊流程全解析

    上海角宿企業管理咨詢有限公司專注于FDA510(K),N95認證,TGA注冊,歐代注冊,歐洲自由銷售證明,MDR認證,ISO13485認證,SFDA注冊,FDA注冊等, 歡迎致電 17802157742

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  • 日本 PMDA * 1 類醫療器械屆出(Notification):官方費用要求與合規要點解析

    日本 PMDA(藥品和醫療器械局)對* 1 類醫療器械的 “屆出(Notification,即上市前備案)” 程序雖屬低風險產品簡化流程,但仍要求企業支付官方費用。結合日本《藥品醫療器械法》(PMD Act)及 TGA 官網關聯邏輯(注:日本監管信息**來自厚生勞動省 MHLW 與 PMDA 公告,以下內容整合多份*摘要信息),本文將明確* 1 類醫療器械屆出的官方費用要求、費用范圍及合規注意事

  • 采血針、采血管能否作為體外診斷試劑組成成分申報?一文解惑

    采血針、采血管與體外診斷試劑的關聯在醫療檢驗領域,采血針和采血管是我們耳熟能詳的工具。采血針,作為穿刺皮膚、獲取血液樣本的關鍵器械,肩負著開啟檢驗流程的重任;采血管則負責承接并妥善保存這些珍貴的樣本,確保后續檢測順利進行。它們的質量與性能,直接關乎檢驗結果的準確性,是臨床診斷的得力助手。然而,在體外診斷試劑產品的申報過程中,不少從業者對采血針、采血管能否作為其組成成分心存疑慮。這不僅涉及到產品分類

  • 歐盟化妝品標簽強制性要素包含哪些?

    化妝品的標簽(包括:容器、外包裝和插入物)必須反映產品信息文件該產品的。因此,貼標簽?只有在產品信息文件被編譯和審查后才能創建負責人.?化妝品標簽的最終圖稿必須包含以下信息:完整的商業名稱產品功能(必須翻譯)?——當使用注意事項因實際原因不能出現在容器和外包裝上時,可以添加到插頁/說明書中。在這種情況下,“打開的書”符號應出現在標簽上。特殊使用注意事項(必須翻譯)&n

  • 如何獲得FDA分配的Registration number?

    醫療器械510K豁免類項目獲得的FDA分配的Registration number流程如下:u?客戶提供產品信息后,角宿確定產品代碼u?指導客戶支付FDA年費;u?進行企業注冊和產品列名,注冊完成可獲得企業的Owner number和產品的Listing number;注意:1.?注冊完成后,新注冊企業立即獲得Owner number,但Registrati

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