美國FDA如何監管非處方藥（OTC）：OTC注冊流程全解析

時間：2026-05-22作者：上海角宿企業管理咨詢有限公司瀏覽：273

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• 日本 PMDA * 1 類醫療器械屆出（Notification）：官方費用要求與合規要點解析

  日本 PMDA（藥品和醫療器械局）對* 1 類醫療器械的 “屆出（Notification，即上市前備案）” 程序雖屬低風險產品簡化流程，但仍要求企業支付官方費用。結合日本《藥品醫療器械法》（PMD Act）及 TGA 官網關聯邏輯（注：日本監管信息**來自厚生勞動省 MHLW 與 PMDA 公告，以下內容整合多份*摘要信息），本文將明確* 1 類醫療器械屆出的官方費用要求、費用范圍及合規注意事

• 采血針、采血管能否作為體外診斷試劑組成成分申報？一文解惑

  采血針、采血管與體外診斷試劑的關聯在醫療檢驗領域，采血針和采血管是我們耳熟能詳的工具。采血針，作為穿刺皮膚、獲取血液樣本的關鍵器械，肩負著開啟檢驗流程的重任；采血管則負責承接并妥善保存這些珍貴的樣本，確保后續檢測順利進行。它們的質量與性能，直接關乎檢驗結果的準確性，是臨床診斷的得力助手。然而，在體外診斷試劑產品的申報過程中，不少從業者對采血針、采血管能否作為其組成成分心存疑慮。這不僅涉及到產品分類

• 歐盟化妝品標簽強制性要素包含哪些？

  化妝品的標簽（包括：容器、外包裝和插入物）必須反映產品信息文件該產品的。因此，貼標簽?只有在產品信息文件被編譯和審查后才能創建負責人.?化妝品標簽的最終圖稿必須包含以下信息：完整的商業名稱產品功能（必須翻譯）?——當使用注意事項因實際原因不能出現在容器和外包裝上時，可以添加到插頁/說明書中。在這種情況下，“打開的書”符號應出現在標簽上。特殊使用注意事項（必須翻譯）&n

• 如何獲得FDA分配的Registration number？

  醫療器械510K豁免類項目獲得的FDA分配的Registration number流程如下：u?客戶提供產品信息后，角宿確定產品代碼u?指導客戶支付FDA年費；u?進行企業注冊和產品列名，注冊完成可獲得企業的Owner number和產品的Listing number；注意：1.?注冊完成后，新注冊企業立即獲得Owner number，但Registrati