如何讓你的膠原蛋白產(chǎn)品獲得美國FDA認證？

時間：2025-09-12

作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司

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詞條
詞條說明
醫(yī)療器械指令申請CE認證有哪些操作流程和操作步驟
醫(yī)療器械的CE認證是非常重要的，因為它是歐盟要求的標準之一。根據(jù)歐盟**的要求，醫(yī)療器械設備必須獲得授權的實驗室出具的CE證書才能被認可。這意味著醫(yī)療器械制造商需要通過一系列繁瑣的步驟來申請CE認證。首先，制造商需要準備申請資料，包括申請表、技術資料、技術參數(shù)、圖紙資料和零部件清單等。然后，將這些資料提交給發(fā)證機構(gòu)進行評估和審核。如果通過評估，發(fā)證機構(gòu)會向制造商發(fā)出收費通知，制造商需要按要求付款
如何確定產(chǎn)品是否為FDA醫(yī)療器械
醫(yī)療設備的范圍從簡單的壓舌板和便盆到復雜的可編程和閉環(huán)人工胰腺系統(tǒng)。此外，醫(yī)療器械還包括體外診斷(IVD) 產(chǎn)品，例如試劑、檢測試劑盒和血糖儀。某些具有醫(yī)療用途或提出醫(yī)療要求的發(fā)射輻射電子產(chǎn)品也被視為醫(yī)療設備。這些例子包括診斷超聲產(chǎn)品、X 光機和醫(yī)用激光。在嘗試確定產(chǎn)品是否被 FDA 監(jiān)管為醫(yī)療設備時，有以下步驟：??* 1 步：確定您的產(chǎn)品是否符合《食品、藥品和化妝品法
ISO13465體系認證的周期和有效期是多久
周期ü通常建議報出的周期：3-4個月（與認證機構(gòu)有關，可在此之前與認證機構(gòu)核實確認）ü***，TUV等認證機構(gòu)的審核周期較長，通常在半年左右有效期ü證書有效期通常為3年，每年強制進行監(jiān)督。ü若證書有效期為5年，可能該證書是申請CE時一同辦理的，與CE證書有效期一致。（注意下，通常為3年）ü證書有效性依據(jù)認證機構(gòu)或國家認監(jiān)委查詢?yōu)闇剩凑＿M行監(jiān)督的企業(yè)，證書為失效狀態(tài)，認監(jiān)委會公示其監(jiān)督情況
關于FDA化妝品強制性注冊一些重要的事情（必知）
VCRP 是聯(lián)邦食品、藥品和化妝品法案 (FD&C 法案)* 201(i) 條定義的化妝品自愿注冊系統(tǒng)；21 USC 321(i)。藥品須遵守不同的 FDA 注冊和營銷要求（FD&C 法案，* 510 節(jié)；21 CFR 207）。根據(jù)所提出的說法，某些化妝品也可能是藥物。如果化妝品同時也是藥品，則必須同時符合化妝品和藥品的要求。有關這些類型產(chǎn)品的更多信息可在FDA 網(wǎng)站的其他地方找