移位機(jī)在美國(guó)FDA的分類及注冊(cè)指南

時(shí)間：2025-10-23作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：112

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• 詞條

  詞條說(shuō)明

• 什么是NDC，NDC對(duì)中國(guó)中藥及OTC藥品市場(chǎng)有什么影響

  近年來(lái)，中國(guó)中藥及OTC非處方藥市場(chǎng)發(fā)展迅猛，為了進(jìn)一步推動(dòng)藥品質(zhì)量和安全監(jiān)管，中國(guó)中藥及OTC藥品通過(guò)FDA認(rèn)證的快捷申請(qǐng)形式——國(guó)家藥品驗(yàn)證號(hào)（NDC）逐漸引起了行業(yè)的關(guān)注。什么是NDC及NDC系統(tǒng)？NDC（National Drug Code國(guó)家藥品驗(yàn)證號(hào)）是藥品作為普通商品的識(shí)別符號(hào)，由美國(guó)FDA定期編輯NDC系統(tǒng)索引，通過(guò)輸入NDC號(hào)和注冊(cè)信息作為進(jìn)入藥品注冊(cè)列表系統(tǒng)（Drug Regi

• 歐盟MDCG 2019-11 rev.1軟件指南較新要點(diǎn)速覽

  當(dāng)?shù)貢r(shí)間 5 月 19 日，歐盟在醫(yī)療器械和體外診斷領(lǐng)域扔下了一顆 “重磅”，接連較新了兩份關(guān)鍵指南：MDCG 2025-5 IVD 性能研究 Q&A 和 MDCG 2019-11 rev.1 關(guān)于 MDR 和 IVDR 中軟件的資格認(rèn)定和分類指南。這一舉動(dòng)猶如在平靜湖面投下巨石，激起千層浪，在醫(yī)療器械和體外診斷行業(yè)引發(fā)了廣泛關(guān)注和熱烈討論。畢竟，這兩份指南關(guān)乎眾多制造商的生產(chǎn)規(guī)范與市場(chǎng)準(zhǔn)

• 中國(guó)器審醫(yī)療器械共性問(wèn)題答疑

  1.對(duì)于列入《免于進(jìn)行臨床評(píng)價(jià)醫(yī)療器械目錄》（以下簡(jiǎn)稱《目錄》）的血管內(nèi)導(dǎo)管類產(chǎn)品，企業(yè)已完成申報(bào)產(chǎn)品模擬使用試驗(yàn)，是否必須開(kāi)展與對(duì)比產(chǎn)品的模擬使用對(duì)比研究？對(duì)于列入《目錄》的血管內(nèi)導(dǎo)管類產(chǎn)品，注冊(cè)申請(qǐng)人需提交申報(bào)產(chǎn)品相關(guān)信息與《目錄》所述內(nèi)容的對(duì)比資料和申報(bào)產(chǎn)品與已獲準(zhǔn)境內(nèi)注冊(cè)的《目錄》中醫(yī)療器械的對(duì)比說(shuō)明。針對(duì)申報(bào)產(chǎn)品與對(duì)比產(chǎn)品差異，宜提交相關(guān)分析研究資料證明申報(bào)產(chǎn)品與《目錄》所述的產(chǎn)品具有基

• 猴痘病毒核酸檢測(cè)試劑盒如何申請(qǐng)F(tuán)DA認(rèn)證？

  猴痘病毒核酸檢測(cè)試劑盒是一種高風(fēng)險(xiǎn)體外器械，在美國(guó)上市需要完成FDA的合規(guī)注冊(cè)流程。本教程將為您提供詳細(xì)的步驟和要求，幫助您順利完成FDA注冊(cè)并合法上市。第一步：了解FDA注冊(cè)的基本概念和要求1. 了解FDA：美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）是負(fù)責(zé)確保醫(yī)療器械的安全和有效性的機(jī)構(gòu)。2. 確定注冊(cè)類別：猴痘病毒核酸檢測(cè)試劑盒通常屬于高風(fēng)險(xiǎn)體外器械，因此需要完成合規(guī)注冊(cè)流程才能合法上市。第二步：準(zhǔn)備注