詞條
詞條說明
01?體外診斷試劑說明書中【主要組成成分】?jī)?nèi)容編寫需特別關(guān)注什么?答:越來越多的企業(yè)基于商業(yè)便捷性和可操作性考慮,會(huì)選擇單獨(dú)注冊(cè)申報(bào)校準(zhǔn)品和質(zhì)控品。當(dāng)試劑和校準(zhǔn)品/質(zhì)控品分開進(jìn)行注冊(cè)申報(bào)時(shí),若無法進(jìn)行有效的關(guān)聯(lián),便會(huì)存在脫鉤現(xiàn)象。因此,需在檢測(cè)試劑、校準(zhǔn)品和質(zhì)控品各自的說明書中明確配套使用的其他試劑及其注冊(cè)證號(hào)(備案號(hào))和貨號(hào),固定檢測(cè)系統(tǒng),為使用人員提供參考。其他格式及內(nèi)容的關(guān)注點(diǎn)可參
歐盟實(shí)施MDR后對(duì)產(chǎn)品標(biāo)簽和使用說明的要求
近期較多朋友向角宿詢問有關(guān)歐盟MDR實(shí)行后有關(guān)醫(yī)療設(shè)備標(biāo)簽和使用說明變化的問題,角宿今天統(tǒng)一向大家解答。醫(yī)療設(shè)備制造商必須滿足有關(guān)隨其設(shè)備提供的信息的多項(xiàng)要求。例如,每個(gè)醫(yī)療設(shè)備都必須附有識(shí)別設(shè)備及其制造商所需的信息以及與用戶相關(guān)的任何安全和性能信息。此類信息可能出現(xiàn)在產(chǎn)品表面、包裝上或使用說明中。醫(yī)療 器 械標(biāo)簽要求標(biāo)簽代表出現(xiàn)在醫(yī)療 器 械本身、每個(gè)單位的包裝或多個(gè)醫(yī)療 器 械的包裝上的書面、
如果您需要更改MHRA注冊(cè)中的一些信息,這是可能的,但是有一些限制和規(guī)定需要遵守。在本文中,我們將討論如何更改已批準(zhǔn)的MHRA注冊(cè),以及些內(nèi)容可以更改和哪些內(nèi)容不可更改。?可以更改的內(nèi)容在MHRA注冊(cè)后,您可以免費(fèi)進(jìn)行以下更改:1. 添加其他模型2. 較新合格評(píng)定程序如果您的醫(yī)療器械獲得新的CE證書或其他合格評(píng)定證明,您可以在已有的注冊(cè)中較新這些信息。這樣可以確保您的注冊(cè)始終保持新和準(zhǔn)確
醫(yī)療器械FDA 510(k)審查流程需要多長(zhǎng)時(shí)間?
向美國(guó)食品和藥物管理局提交 510(k) 申請(qǐng)的醫(yī)療設(shè)備制造商在等待監(jiān)管機(jī)構(gòu)的批準(zhǔn)決定時(shí),您通常會(huì)對(duì)審查時(shí)間表和溝通渠道有疑問。FDA 在其510(k) 上市前通知網(wǎng)頁上提供了解決此類問題的詳細(xì)信息,??該網(wǎng)頁總結(jié)了機(jī)構(gòu)審查員和醫(yī)療器械申請(qǐng)人在提交和最終批準(zhǔn)之間的典型溝通。FDA 的 510(k) 網(wǎng)頁現(xiàn)在還反映了醫(yī)療設(shè)備和體外診斷 (IVD) 設(shè)備制造商目前在向該機(jī)構(gòu)提交注冊(cè)
公司名: 上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司
聯(lián)系人: 楊經(jīng)理
電 話:
手 機(jī): 17802157742
微 信: 17802157742
地 址: 上海浦東申港申港大道133號(hào)609
郵 編:
網(wǎng) 址: bys0613.b2b168.com

南京N95認(rèn)證注冊(cè)申請(qǐng)哪家公司好-咨詢-口罩認(rèn)證申請(qǐng)

輪椅510k評(píng)審的流程介紹-角宿咨詢

寧波做N95認(rèn)證注冊(cè)申請(qǐng)公司-咨詢-口罩認(rèn)證申請(qǐng)

假牙510(K)的定義-SPICA CONSULTING

Laser Therapy DeviceFDA登記-角宿咨詢

浙江N95認(rèn)證注冊(cè)申請(qǐng)-代理-口罩認(rèn)證申請(qǐng)

泰州做N95認(rèn)證注冊(cè)申請(qǐng)費(fèi)用-咨詢-口罩認(rèn)證申請(qǐng)

無粉檢查手套510K-SPICA INSIGHTS
公司名: 上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司
聯(lián)系人: 楊經(jīng)理
手 機(jī): 17802157742
電 話:
地 址: 上海浦東申港申港大道133號(hào)609
郵 編:
網(wǎng) 址: bys0613.b2b168.com