詞條
詞條說明
醫(yī)療器械產(chǎn)品申請F(tuán)DA 510K時,需要準(zhǔn)備哪些提交資料?
FDA 510(k)是一種醫(yī)療器械市場準(zhǔn)入的途徑,要向FDA提交510(k)申請,需要準(zhǔn)備一些必要的資料。通常包括以下:01.使用說明。這是一份清晰簡潔的文檔,描述設(shè)備的預(yù)期用途、適用范圍、操作方法、注意事項(xiàng)和警告信息等。使用說明應(yīng)該與設(shè)備的設(shè)計(jì)和功能相符,并且應(yīng)該易于理解和遵循。02.設(shè)備描述。這包括設(shè)備的設(shè)計(jì)、組成、材料、尺寸和制造工藝等面的信息。您需要提供詳細(xì)的制造工藝流程圖和制造設(shè)備的詳細(xì)
很多客戶問我們?nèi)绾慰焖佾@得歐盟MDR認(rèn)證證書。這個問題并不難回答,歐盟MDR認(rèn)證是非常嚴(yán)謹(jǐn)?shù)恼J(rèn)證流程,除非您去找一個沒資格的機(jī)構(gòu)去買一張假證書(如果是這樣您還不如自己在家打印了),只要是有MDR認(rèn)證資格的機(jī)構(gòu),現(xiàn)在發(fā)證都非常謹(jǐn)慎,所以說需要快速獲得歐盟MDR認(rèn)證證書,只能從咨詢和認(rèn)證兩個環(huán)節(jié)去做時間管理。1:首先您要多了解幾個發(fā)證機(jī)構(gòu),看看各個機(jī)構(gòu)的排隊(duì)情況,哪個機(jī)構(gòu)的等待時間比較短。2:選擇一個
MDR、IVDR、MDSAP,以及和 ISO 13485 的關(guān)系
一、四大合規(guī)體系**解析:定義、適用范圍與**要求1. 歐盟 MDR(Regulation (EU) 2017/745):醫(yī)療器械歐盟市場準(zhǔn)入基石**定位:取代原 MDD(93/42/EEC)的歐盟醫(yī)療器械法規(guī),于 2021 年 5 月 26 日正式實(shí)施,是醫(yī)療器械進(jìn)入歐盟及歐洲經(jīng)濟(jì)區(qū)(EEA)市場的強(qiáng)制性合規(guī)要求;適用范圍:覆蓋除體外診斷器械外的所有醫(yī)療器械,按風(fēng)險等級分為 Ⅰ 類(低風(fēng)險)、Ⅱ
生產(chǎn)低頻治療儀需要在藥監(jiān)局做哪些注冊?
低頻治療儀在中國藥監(jiān)局屬于第二類醫(yī)療器械。根據(jù)《*人民共和國醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》規(guī)定,醫(yī)療器械根據(jù)風(fēng)險程度分為三類,低頻治療儀屬于中風(fēng)險的第二類醫(yī)療器械。在使用和銷售低頻治療儀時,需要符合相關(guān)的法規(guī)和規(guī)定。上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司可以幫助您完成注冊,低頻治療儀在藥監(jiān)局的注冊流程和要求如下:第一步:準(zhǔn)備資料在進(jìn)行低頻治療儀的注冊前,您需要準(zhǔn)備以下資料:1. 低頻治療儀的產(chǎn)品說明書,包括產(chǎn)品的
公司名: 上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司
聯(lián)系人: 楊經(jīng)理
電 話:
手 機(jī): 17802157742
微 信: 17802157742
地 址: 上海浦東申港申港大道133號609
郵 編:
網(wǎng) 址: bys0613.b2b168.com
公司名: 上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司
聯(lián)系人: 楊經(jīng)理
手 機(jī): 17802157742
電 話:
地 址: 上海浦東申港申港大道133號609
郵 編:
網(wǎng) 址: bys0613.b2b168.com