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對于保健食品功能論證報(bào)告中引用文獻(xiàn)匯總表的要求?
對于保健食品功能論證報(bào)告中引用文獻(xiàn)匯總表的要求?應(yīng)包括篇名、首作者、發(fā)表刊物及是否為**期刊、試驗(yàn)受試物組成、主要成分、加工工藝,動(dòng)物或人群模型及分組、試驗(yàn)劑量及相當(dāng)人體劑量(包括劑量換算依據(jù))、評價(jià)指標(biāo),試驗(yàn)結(jié)果及結(jié)論等信息。要求見下表:
FDA省錢攻略——小規(guī)模企業(yè)資質(zhì)
一.?什么是CDRH的小規(guī)模企業(yè)計(jì)劃?定義:A small business is defined as a business, including its affiliates, whose gross receipts and sales are less than?$100 million?for the most recent tax year.小規(guī)模企業(yè)是指
2025 年第二批醫(yī)療器械飛行檢查情況分析及風(fēng)險(xiǎn)管理步驟
一、2025 年*二批醫(yī)療器械飛行檢查情況概述2025 年 8 月 15 日,國家藥監(jiān)局核查發(fā)布了醫(yī)療器械飛行檢查情況通告(2025 年* 2 號),涉及 16 家醫(yī)療器械企業(yè)。此次飛行檢查是監(jiān)管部門對醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)實(shí)施的不預(yù)先告知的突擊性檢查,旨在驗(yàn)證企業(yè)日常合規(guī)狀態(tài),確保產(chǎn)品質(zhì)量和安全。飛行檢查結(jié)果直接反映了企業(yè)在質(zhì)量管理體系運(yùn)行中的實(shí)際狀況,是評估企業(yè)合規(guī)水平的重要依據(jù)。1.1 上海某醫(yī)療
在《2022 年化妝品現(xiàn)代化監(jiān)管法案》(MoCRA) 頒布之前,化妝品公司的 FDA 注冊是自愿的。根據(jù)新規(guī)定,化妝品公司必須向 FDA 注冊其企業(yè)并向 FDA 列出其化妝品。化妝品公司還必須遵守 GMP 和不良事件要求。截至目前,F(xiàn)DA 要求化妝品工廠在 2023 年 12 月 29 日之前完成企業(yè)注冊和產(chǎn)品上市。《化妝品監(jiān)管現(xiàn)代化法案》(MoCRA)向 FDA 授予以下權(quán)力:記錄訪問:如果 F
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