醫療器械出口澳大利亞如何分類？

時間：2025-10-20

作者：上海角宿企業管理咨詢有限公司

17802157742

詞條
詞條說明
瑞士醫療器械監管新動向：Swissmedic發布最新責任人資格要求
隨著**醫療器械行業的快速發展，監管標準也在不斷較新以適應新的市場需求。2024年8月26日，瑞士醫藥管理局（Swissmedic）發布了最新版本的技術解釋17，即《責任人：要求》（文件編號：I-SMI.TI.17e，版本7.0），這一較新標志著瑞士醫療器械監管標準的又一重要里程碑。新版本對責任人（RP）的要求進行了全面細化，強調了教育背景、工作經驗、語言技能和直接監管等方面的具體標準。這些較新不
MDR過渡期延長時間確定啦！
MDR過渡期延長時間是很多器械制造商關心的問題，近日，角宿咨詢注意到這個問題終于有答案啦！2022年12月6日,歐盟理事會頒布15520/22關于MDR延期的實施草案后,布魯塞爾時間1月6日,歐洲議會和理事會再次頒布“關于修訂MDR (EU) 2017/745和IVDR (EU)2017/746過渡性條款的提案”,基本確定了MDR過渡期延長時間：高風險設備過渡期延至2027年12月31日；中低風險
沙特SFDA授權代表怎么選？
申請沙特SFDA認證時，選擇獨立授權代表AR 還是分銷商作為授權代表?AR較好？大多數合法制造商選擇獨立 AR，而不是指定分銷商（進口商）作為他們的 AR。這是因為獨立AR是沙特商業擴張的最佳選擇；它?提供了以下好處：合法制造商對其在沙特市場的業務有更多控制權。公正和商業中立的關系。專業的監管和上市后支持。使合法制造商能夠與多個當地沙特經銷商簽訂合同。數據保密。接收持續的監管情
CE認證之假牙的MDR合規注冊流程
根據歐洲醫療器械法規（Medical Device Regulation，MDR）的定義，假牙（義齒）通常被歸類為IIa醫療器械。醫療器械根據其使用目的、風險程度和特征等因素被分為四類：I類、IIa類、IIb和III類。假牙是一種用于替代缺失牙齒的醫療器械，屬于口腔修復和修補類的器械。根據MDR的規定，IIa醫療器械是指具有中等風險性，需要進行嚴格的質量控制和技術評估的器械。MDR合規要求：作為I