MDR過渡期延長時間確定啦！

時間：2025-10-24

作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司

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詞條
詞條說明
TGA監(jiān)管下的口罩與呼吸器合規(guī)指南：醫(yī)療器械界定與注冊要求
在澳大利亞市場，口罩和呼吸器的監(jiān)管分類直接影響產(chǎn)品的上市路徑和合規(guī)要求。澳大利亞**商品管理局（TGA）明確規(guī)定，當口罩用于預防疾病傳播或醫(yī)療用途時，即被視為醫(yī)療器械并需納入澳大利亞**商品登記冊（ARTG）。本文系統(tǒng)解析TGA對口罩類產(chǎn)品的監(jiān)管框架，幫助中國企業(yè)準確把握合規(guī)要點，順利進入澳大利亞市場。1. TGA對醫(yī)療器械口罩的界定標準1.1 屬于醫(yī)療器械的情形根據(jù)TGA規(guī)定，口罩符合以下條件時
FDA 510k認證
美國的醫(yī)療設備市場美國具有世界上最大的醫(yī)療設備市場。估計在2023年將達到2080億美金。雖然美國本土的醫(yī)材產(chǎn)業(yè)相當健壯，擁有多家世界上最良好的醫(yī)材制造商，但對美國境外的醫(yī)材制造商而言，這個市場穩(wěn)定的人口及老年人口增加(當然包含慢性及老年疾病)仍然處處充滿機會。為了進入美國市場，制造商或相關(guān)單位(稍后介紹)欲將自家產(chǎn)品投放到美國，必須要取得正確的醫(yī)療器材上市許可或核準。在美國，醫(yī)療器材分成三個等級
止鼾器出口美國有哪些注冊要求？
止鼾器在美國FDA（美國食品藥品監(jiān)督管理局）中通常被歸類為Ⅱ類醫(yī)療器械。Ⅱ類醫(yī)療器械是指具有中等風險的醫(yī)療器械，需要經(jīng)過嚴格的監(jiān)管和審批程序才能在市場上銷售和使用。止鼾器被認為是對人體有一定影響的器械，因此需要更多的臨床數(shù)據(jù)和評估來確保其安全性和有效性。止鼾器的分類可能會根據(jù)其設計、功能和預期用途而有所不同。有些止鼾器是通過增加呼吸道通暢度來減少鼾聲的，而另一些則是通過調(diào)整頜骨位置來改善呼吸，從而
FDA QSR820/ISO13485/MDSAP認證，區(qū)別與優(yōu)勢
國際醫(yī)械市場的 “入場券”在**化浪潮的推動下，醫(yī)療器械行業(yè)的國際市場拓展進程不斷加速，已然成為眾多企業(yè)謀求長遠發(fā)展與突破的關(guān)鍵戰(zhàn)略方向。據(jù)相關(guān)數(shù)據(jù)顯示，2023 年**醫(yī)療器械市場規(guī)模高達 5952 億美元，并且預計將以 5.71% 的年復合增長率持續(xù)增長，到 2027 年產(chǎn)業(yè)規(guī)模有望攀升至 7432 億美元。如此龐大且持續(xù)增長的市場規(guī)模，無疑為中國醫(yī)療器械企業(yè)展現(xiàn)出了較具吸引力的發(fā)展前景與潛力