醫療器械沙特SFDA注冊：從入門到精通

時間：2025-10-28

作者：上海角宿企業管理咨詢有限公司

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詞條說明
醫療器械行業的質量管理體系是必須做嗎？有用嗎?
醫療器械行業的質量管理體系（QMS）不僅有用，而且是企業生存和發展的**支柱。以下是其關鍵**的深度解析：一、質量管理體系的**性1. 法規強制要求市場QMS標準法律后果中國GMP（《醫療器械生產質量管理規范》）無證生產最高罰款貨值金額20倍，吊銷許可證美國FDA 21 CFR Part 820進口禁令（Import Alert），產品扣押歐盟ISO 13485 + MDRCE證書撤銷，供應鏈
醫療器械受托方質量人員能力不足，委托方如何破局？
1. 問題背景委托生產產品已完成注冊，但受托方質量人員能力不足，導致：日常質量溝通效率低，反復糾錯；生產偏差、變更控制等關鍵流程執行不到位；質量體系運行風險增加，可能影響產品合規性。2. 合規責任劃分根據《醫療器械生產質量管理規范》及《醫療器械委托生產監督管理辦法》：委托方是產品質量的最終責任方，需確保受托方具備相應質量管理能力；受托方需按照法規及合同要求執行生產，并配備合格的質量人員。若受托方能
醫療器械體外診斷劑NMPA注冊流程
在國內醫療器械體外診斷劑的注冊時，需要與中國國家藥品監督管理局(NMPA)及其下屬的藥品監督管理局(CDR、NMPA-CDE)協作。下面是一般的注冊流程，供您參考：?第一步：項目準備在開始注冊流程之前，您需要準備詳細的產品信息，包括產品名稱、規格、用途、生產工藝等。此外，還需要收集產品的質量和性能數據，包括相關的實驗數據和研究報告。第二步：委托申請代理商通常情況下，國外生產商需要委托國內
IVDR物理穩定性指標具體包括哪些方面？
IVDR物理穩定性指標在評估體外診斷試劑（IVD）的穩定性時，主要關注其在儲存、運輸和使用過程中物理性質的變化。以下是具體的物理穩定性指標，以及相關的參考信息：顏色變化：觀察IVD試劑在儲存過程中顏色是否發生變化，這可以作為物理穩定性的一種直觀指標。外觀性狀：評估IVD試劑在儲存和使用過程中是否出現沉淀、結晶、析出、分層等現象。這些變化可能反映試劑的物理穩定性問題。粒徑變化：對于含有顆粒的IVD試