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醫療器械行業的質量管理體系(QMS)不僅有用,而且是企業生存和發展的**支柱。以下是其關鍵**的深度解析:一、質量管理體系的**性1. 法規強制要求市場QMS標準法律后果中國GMP(《醫療器械生產質量管理規范》)無證生產最高罰款貨值金額20倍,吊銷許可證美國FDA 21 CFR Part 820進口禁令(Import Alert),產品扣押歐盟ISO 13485 + MDRCE證書撤銷,供應鏈
1. 問題背景委托生產產品已完成注冊,但受托方質量人員能力不足,導致:日常質量溝通效率低,反復糾錯;生產偏差、變更控制等關鍵流程執行不到位;質量體系運行風險增加,可能影響產品合規性。2. 合規責任劃分根據《醫療器械生產質量管理規范》及《醫療器械委托生產監督管理辦法》:委托方是產品質量的最終責任方,需確保受托方具備相應質量管理能力;受托方需按照法規及合同要求執行生產,并配備合格的質量人員。若受托方能
在國內醫療器械體外診斷劑的注冊時,需要與中國國家藥品監督管理局(NMPA)及其下屬的藥品監督管理局(CDR、NMPA-CDE)協作。下面是一般的注冊流程,供您參考:?第一步:項目準備在開始注冊流程之前,您需要準備詳細的產品信息,包括產品名稱、規格、用途、生產工藝等。此外,還需要收集產品的質量和性能數據,包括相關的實驗數據和研究報告。第二步:委托申請代理商通常情況下,國外生產商需要委托國內
IVDR物理穩定性指標在評估體外診斷試劑(IVD)的穩定性時,主要關注其在儲存、運輸和使用過程中物理性質的變化。以下是具體的物理穩定性指標,以及相關的參考信息:顏色變化:觀察IVD試劑在儲存過程中顏色是否發生變化,這可以作為物理穩定性的一種直觀指標。外觀性狀:評估IVD試劑在儲存和使用過程中是否出現沉淀、結晶、析出、分層等現象。這些變化可能反映試劑的物理穩定性問題。粒徑變化:對于含有顆粒的IVD試
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