經(jīng)驗(yàn)豐富的FDA代理人能為您避免多少損失？

時(shí)間：2025-10-20作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：230

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• 詞條

  詞條說明

• MDR CE 技術(shù)文件編寫教程

  在歐盟醫(yī)療器械市場準(zhǔn)入體系中，技術(shù)文件是證明產(chǎn)品符合《醫(yī)療器械法規(guī)》（MDR 2017/745）要求的法定**依據(jù)。歐盟明確強(qiáng)調(diào)：“沒有完善的技術(shù)文件，就無法加貼 CE 標(biāo)志”，這一文件直接決定了醫(yī)療器械能否順利進(jìn)入歐盟及歐洲經(jīng)濟(jì)區(qū)（EEA）市場，對(duì)所有風(fēng)險(xiǎn)類別的器械均具有強(qiáng)制性約束作用。一、MDR CE 技術(shù)文件的**地位與適用范圍MDR 法規(guī)通過附件 II（通用技術(shù)文件）與附件 III（產(chǎn)品技

• 醫(yī)療器械TGA認(rèn)證為什么具有含金量？

  TGA 采用基于風(fēng)險(xiǎn)的方法TGA 負(fù)責(zé)監(jiān)管澳大利亞的醫(yī)療器械和其他保健產(chǎn)品，例如細(xì)胞和組織、藥品和血液制品。醫(yī)療器械多種多樣。注射器、繃帶、避孕套、人工髖關(guān)節(jié)、心臟瓣膜和都是醫(yī)療器械的例子。由于某些醫(yī)療設(shè)備比其他醫(yī)療設(shè)備帶來較大的風(fēng)險(xiǎn)，我們根據(jù)其風(fēng)險(xiǎn)級(jí)別對(duì)醫(yī)療設(shè)備進(jìn)行分類和監(jiān)管。如果一家公司想在澳大利亞供應(yīng)醫(yī)療設(shè)備，他們必須向 TGA 申請(qǐng)將其設(shè)備列入澳大利亞**用品登記冊(cè) (ARTG)，這

• 加拿大衛(wèi)生部醫(yī)療設(shè)備機(jī)構(gòu)許可證(MDEL)

  ?如果您生產(chǎn)I類醫(yī)療設(shè)備或體外診斷設(shè)備(IVDs)，并計(jì)劃在沒有經(jīng)銷商的情況下直接向加拿大銷售，您必須獲得醫(yī)療設(shè)備建立許可證(MDEL)。如果您選擇通過加拿大的分銷商銷售，您的分銷商必須有MDEL。醫(yī)療設(shè)備分銷商和進(jìn)口商必須確保MDEL，無論設(shè)備的分類。如果設(shè)備是II - IV類，制造商必須持有醫(yī)療設(shè)備許可證才能在加拿大銷售，即使是在MDEL下銷售。

• CE EMC認(rèn)證適用范圍、申請(qǐng)流程

  CE EMC認(rèn)證是歐盟強(qiáng)制執(zhí)行的一項(xiàng)認(rèn)證程序，適用于所有有意**電磁波的設(shè)備，包括智能手機(jī)、筆記本電腦、醫(yī)用器材、家用設(shè)備、工業(yè)設(shè)備、電視和顯示器、兒童玩具等等。該認(rèn)證程序是為了確保產(chǎn)品的磁兼容性，以避免電磁輻射對(duì)其它設(shè)備和人體產(chǎn)生危害。本文將為您詳細(xì)介紹 EMC認(rèn)證的重要性、適用范圍、申請(qǐng)流程和注意事項(xiàng)等。一、為什么CE EMC認(rèn)證很重要？CE EMC認(rèn)證是歐盟對(duì)電磁兼容性的強(qiáng)制性認(rèn)證程序?qū)τ谠?/p>