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詞條說明
想要在澳大利亞銷售、進口、出口醫療器械,必須按照相關規定完成注冊審核并獲得準入證書。一、澳大利亞監管法規澳大利亞的醫療器械管理法規主要包括1966年的《醫療用品法案》,1989年的《醫療用品法案》和2002年的《醫療器械法規》。這些法規的執行和監督由TGA負責。制造商想要向澳大利亞銷售或進出口醫療器械,需向TGA提交市場準入申請。二、醫療器械的定義和分類澳大利亞將醫療器械定義為由工具、儀器、用具或
關于I類可豁免510K的醫療器械和II類可以豁免510K的醫療器械以及I類不豁免510K的醫療器械和II類不豁免510K的醫療器械申請FDA認證和注冊的流程。一、I類可豁免510K的醫療器械或II類可以豁免510K的醫療器械1. 提供制造商信息:包括制造商名稱、地址、電話、聯系人和郵箱。2. 提供產品信息:包括品名、成份、用途等詳細信息。3. 找一個代理人,前往美國FDA官網進行注冊登記。4. 注
2024年1月31日,美國食品藥品監督管理局(FDA)發布以下公告:“為了確保市場上的醫療器械安全、有效和優質,美國食品和藥物管理局(FDA)發布了質量管理體系法規(QMSR)最終規則。QMSR 規則強調風險管理活動和基于風險的決策,旨在通過協調國內和**要求來減輕器械制造商和進口商的監管負擔。該規則修訂了 21 CFR 820 中質量體系法規的現行良好生產規范要求。“這項最終規則是 FDA 為促
化妝品企業必須在 7 月 1 日前遵守 FDA 的新注冊要求!
2024 年 7 月 1 日的截止日期即將到來,化妝品制造商必須遵守2022 年《化妝品監管現代化法案》??(MoCRA) 規定的新注冊和上市要求。2022年法案的通過是美國化妝品監管史上的一件大事,也是自1938年《聯邦食品藥品和化妝品法案》(FD&C Act)通過以來,美國食品藥品管理局(FDA)化妝品監管權限最重要的一次擴展。食品藥品監管局新增的FD&C
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