止鼾牙套 FDA 510k 提交保姆級教程：從分類到獲批全流程拆解

時間：2025-09-16

作者：上海角宿企業管理咨詢有限公司

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詞條說明
美國FDA化妝品注冊系統Cosmetic Direct已正式開放！
美國FDA全新化妝品注冊系統Cosmetic Direct已在12月16日正式開放！FDA建議企業采用電子方式進行注冊和列名，避免通過紙質的方式遞交從而提高整體時效性與準確度。2023年11月8日，美國食品藥品監督管理局發布通知，確定原計劃于2023年12月29日施行的化妝品工廠和產品注冊強制要求延遲至2024年7月1日。這意味著， MoCRA生效前后生產上市的產品和相關工廠，最晚注冊截止日期均可
國內醫療器械標簽和歐盟法規有啥區別
國內醫療器械標簽應包含以下內容：（一）產品名稱、型號、規格；（二）注冊人或者備案人的名稱、住所、聯系方式，進口醫療器械還應當載明代理人的名稱、住所及聯系方式；（三）醫療器械注冊證編號或者備案憑證編號；（四）生產企業的名稱、住所、生產地址、聯系方式及生產許可證編號或者生產備案憑證編號，委托生產的還應當標注受托企業的名稱、住所、生產地址、生產許可證編號或者生產備案憑證編號；（五）生產日期，使用期限或者
I類以外的醫療器械該如何準備CE認證申請材料
CE認證是指符合歐洲聯盟（EU）法規要求的醫療器械可以在歐洲市場上銷售和使用。對于I類以外的醫療器械，您需要向認證機構提供以*明材料以證明您的產品符合相應CE指令的基本要求：1. 技術文件：技術文件是申請CE認證的基礎，包括產品的技術規格、設計圖紙和說明書等詳細信息。確保技術文件中包含了產品的功能、性能以及使用方法等關鍵信息。2. 風險評估報告：風險評估報告是評估產品的風險和安全性的重要文件。它
以醫療器械分類為核心的國際法規標準庫構建指南
在醫療器械**化布局中，“合規” 是企業進入目標市場的 “入場券”，而法規標準庫則是支撐合規工作的**載體。然而，多數企業的法規庫常陷入 “文件堆砌” 的困境 —— 標準零散、較新滯后、與產品脫節，不僅無法為研發、質量、市場等環節提供有效支撐，還可能因合規漏洞引發審計風險、市場準入延誤等問題。本文將直擊醫療器械**合規的**痛點，系統拆解以產品分類為基石的法規標準庫構建方法，助力企業實現合規工作從