以醫療器械分類為**的**法規標準庫構建指南

時間：2025-10-24作者：上海角宿企業管理咨詢有限公司瀏覽：44

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  詞條說明

• 醫療器械CE認證，機構與人員控制全解析

  一、引言（一）CE 認證對醫療器械的重要性在當今**化的浪潮下，醫療器械市場也日益走向**化，而 CE 認證已然成為了醫療器械進入歐盟市場的 “通行證”。對于眾多醫療器械企業來說，這一認證有著舉足輕重的意義。首先，CE 認證是**產品質量和安全的關鍵所在。醫療器械直接關乎人們的生命健康，其質量與安全性是必須堅守的底線。CE 認證制度通過設置一系列嚴苛的標準以及進行各類測試，從產品的設計環節開始，到

• 猴痘病毒核酸檢測試劑盒在英國MHRA如何注冊？

  猴痘病毒核酸檢測試劑盒作為一種高風險體外器械，在英國銷售必須完成合規注冊流程，并獲得UKCA標志。為了幫助您順利完成注冊和標志申請，上海角宿企業管理咨詢有限公司提供專業服務。本文將詳細介紹該流程和要求，以指導您順利推出產品并進入歐洲市場。第一步：了解MHRA法規在開始注冊流程之前，您需要充分了解英國藥品和醫療保健產品管理局（MHRA）的法規要求。這些規定包括產品分類、技術文件要求、質量管理體系等。

• 你的產品在英國市場屬于醫療器械嗎？

  一、概述有些產品很難與醫療設備區分開來，例如可能是藥品、化妝品、食品補充劑、殺菌劑產品或個人防護設備的產品。在確定它們的狀態之前，這些產品被稱為邊緣產品。MHRA 確定產品是否屬于醫療器械的定義，并提供有關產品是否為醫療器械的信息。MHRA 還確定產品是否為藥品。二、邊緣產品的類型可能屬于邊緣類別的產品類型包括：1、藥物2、草藥產品3、化妝品4、殺菌劑5、個人保護設備6、機械/實驗室設備7、食品補

• 止鼾*出口美國，FDA 510k 申請全攻略

  一、止鼾*為何要申請 FDA 510k止鼾*在美國通常被歸類為 Ⅱ 類醫療器械，而 FDA 510k 申請對于止鼾*進入美國市場至關重要。這一申請是獲得美國市場準入的必要步驟，其意義重大。首先，通過 FDA 510k 申請能夠確保止鼾*的安全性和有效性。美國食品藥品監督管理局（FDA）對醫療器械的監管嚴格，510k 申請要求證明所申請的止鼾*與市場上已獲得許可的 “同類” 器械相似，并具