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一、引言(一)CE 認證對醫療器械的重要性在當今**化的浪潮下,醫療器械市場也日益走向**化,而 CE 認證已然成為了醫療器械進入歐盟市場的 “通行證”。對于眾多醫療器械企業來說,這一認證有著舉足輕重的意義。首先,CE 認證是**產品質量和安全的關鍵所在。醫療器械直接關乎人們的生命健康,其質量與安全性是必須堅守的底線。CE 認證制度通過設置一系列嚴苛的標準以及進行各類測試,從產品的設計環節開始,到
猴痘病毒核酸檢測試劑盒作為一種高風險體外器械,在英國銷售必須完成合規注冊流程,并獲得UKCA標志。為了幫助您順利完成注冊和標志申請,上海角宿企業管理咨詢有限公司提供專業服務。本文將詳細介紹該流程和要求,以指導您順利推出產品并進入歐洲市場。第一步:了解MHRA法規在開始注冊流程之前,您需要充分了解英國藥品和醫療保健產品管理局(MHRA)的法規要求。這些規定包括產品分類、技術文件要求、質量管理體系等。
一、概述有些產品很難與醫療設備區分開來,例如可能是藥品、化妝品、食品補充劑、殺菌劑產品或個人防護設備的產品。在確定它們的狀態之前,這些產品被稱為邊緣產品。MHRA 確定產品是否屬于醫療器械的定義,并提供有關產品是否為醫療器械的信息。MHRA 還確定產品是否為藥品。二、邊緣產品的類型可能屬于邊緣類別的產品類型包括:1、藥物2、草藥產品3、化妝品4、殺菌劑5、個人保護設備6、機械/實驗室設備7、食品補
一、止鼾*為何要申請 FDA 510k止鼾*在美國通常被歸類為 Ⅱ 類醫療器械,而 FDA 510k 申請對于止鼾*進入美國市場至關重要。這一申請是獲得美國市場準入的必要步驟,其意義重大。首先,通過 FDA 510k 申請能夠確保止鼾*的安全性和有效性。美國食品藥品監督管理局(FDA)對醫療器械的監管嚴格,510k 申請要求證明所申請的止鼾*與市場上已獲得許可的 “同類” 器械相似,并具
公司名: 上海角宿企業管理咨詢有限公司
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