不同國家醫療器械自由銷售證明辦理要求

時間：2025-09-12

作者：上海角宿企業管理咨詢有限公司

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鎮痛泵如何成功提交FDA 510k？
根據FDA（美國食品和藥物管理局）的要求，鎮痛泵通常被歸類為類II醫療器械。為了在美國銷售，需要成功提交FDA 510k，并獲得相應的銷售許可。為了幫助您完成這一過程，上海角宿企業管理咨詢有限公司提供全面的注冊服務，確保您的產品審核。本文將詳細介紹如何提交FDA 510k并獲得銷售許可的流程，以幫助您順利推出鎮痛泵產品。第一步：準備材料在開始提交FDA 510k之前，您需要準備以下材料：1
FDA新版《醫療器械網絡安全指南》發布，醫療器械行業如何應對？
面對日益嚴峻的網絡安全形勢，美國食品藥品監督管理局（FDA）于 2025 年 6 月 27 日在其官方網站發布了新版《醫療器械網絡安全指南》。它取代了 2023 年 9 月 27 日發布的最終指南，自 2014 年起，FDA 已多次較新此類指南，顯示出醫療器械網絡安全監管要求正快速演進。這次較新，較是正式將醫療器械網絡安全要求等級從原來的 “推薦性指南” 提升為 “強制性法規”，意味著醫療器械網絡
無菌類和非無菌類醫用口罩出口歐盟的注冊流程分別是什么？
如果你是一家口罩生產企業，希望將產品出口到歐盟市場，那么你需要了解醫療器械法規MDR(2017/745/EU)的要求，并按照相應的流程進行注冊。?※無菌類醫用口罩的注冊流程：1. 分類確認：無菌類醫用口罩屬于分類Is，因此需要公告機構介入。在開始注冊流程之前，你需要確保產品符合無菌類口罩的要求。2. ISO13485體系建立：如果你的企業已經建立了ISO13485質量管理體系，并**了體
如何進行TGA注冊？
TGA，是指澳大利亞藥物管理局，是澳洲衛生部所屬的聯邦藥物主管機構。相較于HACCP、FDA等審核體系，TGA注冊開展包括評估新藥、**標準、確定檢測方法、執行檢測、頒發藥品制造許可、監督藥品生產過程、抽檢藥品市場、視察藥品生產制造廠、檢查藥品生產記錄以及處理投訴等評審和監督的一系列管理工作。其嚴苛程度，被公認為世界上藥品管理最為嚴格、市場準入難度最高的產品審核體系之一；并且能*此商品有藥用緩解作