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防曬霜進(jìn)入美國市場(chǎng)需要辦理什么注冊(cè)?
防曬霜美國FDA-NDC認(rèn)證正式被列入OTC藥品美國食品藥品管理局(FDA)已發(fā)布一項(xiàng)將成為FDA實(shí)施非處方(OTC)防曬霜最終法案一部分的擬議規(guī)則,認(rèn)可了兩種“公認(rèn)安全有效”(GRASE)的防曬成分,以及兩種“非公認(rèn)安全有效”的防曬成分,并且要求提供另外16種活性成分的相關(guān)數(shù)據(jù)。2019年2月21日,F(xiàn)DA發(fā)布了一項(xiàng)擬議規(guī)則,以更新投放美國市場(chǎng)銷售的非處方(OTC)防曬產(chǎn)品的法規(guī)要求。非處方用藥
UDI新標(biāo)來襲!2025醫(yī)療器械行業(yè)大變局
新標(biāo)將至,UDI 是什么?在深入探討 YY/T1942 - 2024 標(biāo)準(zhǔn)之前,先來了解一下 UDI 的基本概念。UDI,即 Unique Device Identification,醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí) ,它是對(duì)醫(yī)療器械在其整個(gè)生命周期賦予的身份標(biāo)識(shí),恰似醫(yī)療器械產(chǎn)品在供應(yīng)鏈中的唯一 “身份證”。從發(fā)展歷程來看,國際上對(duì) UDI 的探索由來已久。國際醫(yī)療器械監(jiān)管機(jī)構(gòu)論壇(IMDRF)自 2011 年
蘇州XX醫(yī)療用品公司獲得MHRA簽發(fā)的CFS證書
英國自由銷售證,即通過英國藥監(jiān)局MHRA頒發(fā)給歐盟境內(nèi)的制造商或借助歐盟授權(quán)代表頒發(fā)給國外制造商的出口銷售證明。?英國藥監(jiān)局的全稱是Medicines and Healthcare products Regulatory Agency,簡稱MHRA。它監(jiān)管著英國本土的器械(Mdeical device)企業(yè)(制造商,經(jīng)銷商,出口商)以及進(jìn)口到英國的國外企業(yè)。自由銷售證明通常需要的國家/地
一.?什么是CDRH的小規(guī)模企業(yè)計(jì)劃?定義:A small business is defined as a business, including its affiliates, whose gross receipts and sales are less than?$100 million?for the most recent tax year.小規(guī)模企業(yè)是指
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麗水FDA OTC認(rèn)證申請(qǐng)價(jià)格 美國OTC注冊(cè)申請(qǐng) 有哪些要求
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