沙特醫療器械注冊完整指南

時間：2025-10-16作者：上海角宿企業管理咨詢有限公司瀏覽：152

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  詞條說明

• 哪些醫療器械需要加拿大醫療器械許可證書？

  加拿大醫療器械許可證書（MDL）若要在加拿大銷售II類、III類或IV類醫療器械，必須獲得加拿大醫療器械許可證書（MDL）。MDL是產品批準手續，而MDEL則是對于公司/經銷商/進口商的許可。加拿大醫療器械許可證書（MDL）相當于美國食品藥品管理局的510（k）許可。 對于II類器械而言，獲得MDL的過程通常比獲得510（k）的過程快，對于III類器械來說則大致相同，而對于IV類器械來說，前者比后

• 止鼾牙套 FDA 510k 提交保姆級教程：從分類到獲批全流程拆解

  對于計劃進入美國市場的止鼾牙套企業而言，FDA 510k 售前通知是不可逾越的合規門檻。作為 “非豁免類醫療器械”，止鼾牙套需通過 510k 路徑證明與已上市 “ predicate device（對比器械）” 實質等同（SE），才能合法在美國銷售。本文從產品分類、**流程、文件清單到常見誤區，提供全流程實操指南，助力企業高效通過審核。一、前置認知：止鼾牙套的 FDA 分類與監管定位止鼾牙套屬于

• 加拿大醫療器械MDEL許可證和MDL許可證分別如何申請？

  加拿大醫療器械的合規監管主要由加拿大衛生部（Health Canada）負責，確保醫療器械的安全性、有效性和質量。以下是加拿大醫療器械合規監管的現狀和要求，以及MDEL許可證和MDL許可證的申請流程：### 加拿大醫療器械合規監管現狀和要求：- 加拿大醫療器械監管遵循《醫療器械法規》（Medical Devices Regulations），該法規根據風險等級將醫療器械分為I、II、III和IV類

• 歐盟 MDR 過渡期延長，遺留器械的合規新征程

  一、MDR 過渡期延長背景與意義歐盟醫療器械法規 MDR 過渡期延長主要是由于多方面原因。新規則的過渡比預期慢，新冠肺炎大流行、**供應鏈中斷等因素導致合規性評估（公告）機構的能力有限以及制造商的準備不足。目前，有 36 個授權 MDR 公告機構，比 2022 年 6 月 14 日多了 6 個，另有 26 家公告機構的申請目前正在處理中。然而，公告機構已收到來自制造商的 8120 份申請，并已發出