詞條
詞條說明
FDA 510(k)是一種醫療器械市場準入的途徑,要向FDA提交510(k)申請,需要準備一些必要的資料。通常包括以下:01.使用說明。這是一份清晰簡潔的文檔,描述設備的預期用途、適用范圍、操作方法、注意事項和警告信息等。使用說明應該與設備的設計和功能相符,并且應該易于理解和遵循。02.設備描述。這包括設備的設計、組成、材料、尺寸和制造工藝等面的信息。您需要提供詳細的制造工藝流程圖和制造設備的詳細
在**醫療器械市場,合規性是產品成功上市和持續銷售的關鍵。醫療器械單一審核程序(MDSAP)為制造商提供了一個高效的方式,通過一次審核即可滿足多個國家(美國、加拿大、巴西、日本、澳大利亞等)的監管要求。本文將詳細解析MDSAP審核的核心內容,并介紹如何高效應對合規挑戰。1. 組織的角色與職能擬上市或已上市產品應正確進行風險分級。必須符合規定的符合性評定程序(產品上市途徑)。企業履行的職能應與登記的
如何辦理筋膜槍CE認證?1. 準備資料在開始辦理CE認證之前,您需要準備以下資料:- 客戶申請表:包括產品名稱、型號和申請人/制造廠地址的英文表格。- 產品型號和詳細技術參數:提供筋膜槍的型號和詳細的技術參數。- 零部件和整體結構的詳細圖片:提供筋膜槍的零部件和整體結構的詳細圖片。- 電器原理圖(適用于電氣產品):提供筋膜槍的電器原理圖。- 機械裝配圖和關鍵零部件圖紙:提供筋膜槍的機械裝配圖和關鍵
國內家用IVD自測產品注冊申報要點解析:避開雷區,加速獲批!
近年來,隨著居家健康管理的需求激增,家用體外診斷(IVD)自測產品(如新冠抗原、幽門螺桿菌、血糖、早孕檢測等)市場*擴張。然而,國內NMPA對這類產品的監管日趨嚴格,注冊申報資料若存在疏漏,較易導致審評延遲甚至退審。作為深耕IVD法規領域的專業團隊,角宿團隊結合多年實戰經驗,梳理出家用IVD自測產品國內注冊的核心要點,助力企業高效合規上市!一、家用IVD自測產品的特殊要求家用IVD產品屬于患者自
公司名: 上海角宿企業管理咨詢有限公司
聯系人: 楊經理
電 話:
手 機: 17802157742
微 信: 17802157742
地 址: 上海浦東申港申港大道133號609
郵 編:
網 址: bys0613.b2b168.com
公司名: 上海角宿企業管理咨詢有限公司
聯系人: 楊經理
手 機: 17802157742
電 話:
地 址: 上海浦東申港申港大道133號609
郵 編:
網 址: bys0613.b2b168.com