國內家用IVD自測產品注冊申報要點解析：避開雷區，加速獲批！

時間：2025-09-12

作者：上海角宿企業管理咨詢有限公司

17802157742

詞條
詞條說明
早早孕試紙、驗孕棒FDA認證的要求和程序
在美國，早早孕試紙、驗孕棒的產品編碼是LCX，按其風險等級，屬于Ⅱ類醫療器械，需要進行FDA 510(k)認證才能獲得上市許可。?一、認證前的準備工作1. 了解FDA 510(k)認證：詳細了解認證的定義、目的和要求，以及其與其他認證類型的區別。2. 收集相關信息：包括產品的技術文檔、設計和制造過程的詳細描述、臨床試驗數據、市場調研報告等。3. 尋找合適的認證顧問：選擇一家經驗豐富的認證
加大拿醫療器械年費收取標準
本文根據《食品和藥品法》以及《藥品和醫療器械收費令》和《修改和廢除根據下制定的某些法規的法規》的規定管理，對醫療器械制造商及其監管機構提供了較新醫療器械許可證所涉及的費用提供參考。醫療器械續簽過程有兩個目的：一是確認醫療器械是否會繼續在加拿大銷售，醫療器械許可證是否保持有效；二是收集在開具銷售權費用發票之前必須評估的信息。獲準在加拿大銷售的醫療器械制造商必須在每年 11 月 1 日之前通知加拿大衛
獸用醫療器械FDA 510k怎么做？
獸用醫療器械作為用于動物疾病診斷、**、預防或監控的**設備，其美國市場準入需遵循 FDA 的風險分級管理規則。對于中等風險的獸用器械，510 (k) 上市前通知程序是**準入路徑，需通過 “實質等同性論證” 證明產品安全性與有效性。本文結合 FDA 法規要求與實操經驗，詳解申請全流程及關鍵控制點。一、先明確：獸用醫療器械 510 (k) 的適用邊界并非所有獸用醫療器械都需申請 510 (k)，需
猴痘如何申請美國FDA緊急使用授權？
2022 年 8 月 9 日，衛生與公眾服務部 (HHS) 部長根據《聯邦食品、藥品和化妝品 (FD&C) 法》* 564 條確定存在突發公共衛生事件或重大可能會影響或有可能影響或居住在國外的美國公民的健康和安全，涉及猴痘病毒?；谶@一決定，HHS 部長隨后于 2022 年 9 月 7 日宣布，存在有理由授權緊急使用體外診斷來檢測和/或診斷猴痘病毒感染，包括體外根據 FD&C 法案