猴痘如何申請美國FDA緊急使用授權？

時間：2025-11-15

作者：上海角宿企業管理咨詢有限公司

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詞條說明
自由銷售證書CFS怎樣公證或加注？
一些**監管機構要求對 CFS 進行認證/合法化。加注是提供 CFS 真實性證據的印章。它僅適用于海牙公約國家，?并且只有特定機構才能簽發加注。例如，在英國是外交、聯邦和發展辦公室，在瑞士是聯邦府。??此外，CFS 可能首先需要經過公證才能加注公證，例如在英國簽發的自由銷售證書。??如果一個國家不是 Apostille 公約的締約國，例如中國和越南
病毒抽樣管FDA 510k提交流程全解析
病毒抽樣管作為IVD（體外診斷）領域的關鍵醫療器械，其出口美國市場必須通過FDA 510(k)上市前通知程序。然而，技術文件的復雜性、性能驗證的高門檻及FDA審查邏輯的隱蔽性，常導致企業耗時耗力卻反復駁回。本文基于FDA 2025年最新指南，深度拆解病毒抽樣管510(k)全流程，直擊技術文件**難點，助力企業高效合規通關。一、FDA 510(k)提交流程全解析1. 確認產品分類與適用路徑分類依據：
2023年FDA小企業資質申請時間
FDA小企業資質2023 財年從 2022 年 10 月 1 日開始。如果您計劃在 2023 年 9 月 30 日之后提交 510k，則需要等到 2023 年 8 月 1 日，因為這是您最早可以申請 2023 財年小企業身份的時間。FDA 通常是在 60 個日歷日內處理您的申請，但 FDA 的周轉時間一直在改進，所以周期不是**固定的。如果您的企業有資格根據 FDA SBD 認證計劃的 FDA 指
澳大利亞醫療器械上市前、上市后監管措施
澳大利亞是一個注重醫療器械質量和安全的國家，所有醫療器械生產者必須獲得生產許可。這意味著生產者的生產過程必須符合良好生產規范（GMP）。許可的目的是確保醫療器械符合規定的質量保證標準，并在潔凈無污染的環境下生產，以確保其質量。根據《醫療器械法規 2002》，對醫療器械的符合性審查程序進行了詳細規定。澳大利亞**要求各類生產企業的生產過程必須符合所生產相關的質量要求，并且必須具備質量保證的手段和程序