英國(guó)醫(yī)療器械注冊(cè)委托代理人機(jī)制——為您的產(chǎn)品打開(kāi)英國(guó)市場(chǎng)的大門(mén)！

時(shí)間：2025-10-18作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢(xún)有限公司瀏覽：115

上海角宿企業(yè)管理咨詢(xún)有限公司專(zhuān)注于FDA510(K),N95認(rèn)證,TGA注冊(cè),歐代注冊(cè),歐洲自由銷(xiāo)售證明,MDR認(rèn)證,ISO13485認(rèn)證,SFDA注冊(cè),FDA注冊(cè)等, 歡迎致電 17802157742

• 詞條

  詞條說(shuō)明

• EMDN 更新！醫(yī)械制造商必知要點(diǎn)

  歐洲醫(yī)療器械命名系統(tǒng)（EMDN）在醫(yī)療器械行業(yè)中扮演著舉足輕重的角色，它被制造商用于 EUDAMED 中注冊(cè)醫(yī)療器械，與每個(gè)唯一設(shè)備標(biāo)識(shí)符（UDI-DI）緊密關(guān)聯(lián)，為患者提供關(guān)鍵的器械描述，在設(shè)備文檔、技術(shù)文檔、上市后監(jiān)督等多方面發(fā)揮著關(guān)鍵作用。一、EMDN 碼清單更新要點(diǎn)最近，EMDN 碼清單已經(jīng)更新，但由于沒(méi)有單獨(dú)通知受影響用戶變更機(jī)制，所以制造商需要依據(jù) MDCG2025-3，自行驗(yàn)證新的、

• MDR-CE認(rèn)證時(shí)需要注意什么

  1.歐盟授權(quán)代表合同必須由制造商和歐盟授權(quán)代表公司直接簽訂才有效。2.找專(zhuān)業(yè)的第三方，盡量不要找代理商和經(jīng)銷(xiāo)商。為了盡量降低制造商子啊將來(lái)會(huì)面對(duì)產(chǎn)品違規(guī)和出事故的法律成本，盡量找專(zhuān)業(yè)的第三方作歐盟授權(quán)代表，避免那些僅擅長(zhǎng)于營(yíng)銷(xiāo)的經(jīng)銷(xiāo)商，代理商以及展覽會(huì)服務(wù)商等等代理機(jī)構(gòu)。3.歐盟授權(quán)代表也是其聲譽(yù)、資歷、經(jīng)驗(yàn)的招牌，只有擁有了CE認(rèn)證，在國(guó)外市場(chǎng)上才會(huì)增加消費(fèi)者的信任，消費(fèi)者才會(huì)愿意購(gòu)買(mǎi)你的商品。

• 自由銷(xiāo)售證明

  自由銷(xiāo)售證明辦理口罩醫(yī)療器械化妝品等自由銷(xiāo)售許可證的流程與注意事項(xiàng)一、?什么是自由銷(xiāo)售證書(shū)(出口銷(xiāo)售證明書(shū))：自由銷(xiāo)售證書(shū)也叫出口銷(xiāo)售證明書(shū)?英文名稱(chēng)為：Free?Sales?Certificate、Certificate?of?Free?Sale或者Certificate?For?Exportation&n

• 加拿大醫(yī)療器械MDL認(rèn)證的申請(qǐng)流程

  根據(jù)加拿大衛(wèi)生部，醫(yī)療器械根據(jù)分類(lèi)規(guī)則分為四類(lèi)之一，其中 I 類(lèi)代表風(fēng)險(xiǎn)最低，IV 類(lèi)代表風(fēng)險(xiǎn)最高。II、III 和 IV 類(lèi)醫(yī)療器械在加拿大進(jìn)口或銷(xiāo)售前必須獲得許可。如果滿足醫(yī)療器械法規(guī) (MDR) 的要求，則為提交的每個(gè)申請(qǐng)向設(shè)備制造商頒發(fā)許可證MDL。角宿團(tuán)隊(duì)完全有能力幫助來(lái)自世界各地的客戶處理加拿大市場(chǎng)的幾乎任何項(xiàng)目，包括加拿大衛(wèi)生部醫(yī)療設(shè)備許可證 (MDL) 應(yīng)用程序。角宿將代表客戶管理