歐盟CFS有什么作用

時間：2025-10-25

作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司

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醫(yī)療器械澳大利亞TGA認證是什么?
澳大利亞作為**重要的醫(yī)療器械消費市場，其對醫(yī)療器械的監(jiān)管較為嚴格，旨在**公眾健康與安全。澳大利亞藥品管理局（TGA）作為主管機構，負責醫(yī)療器械從準入到上市后全生命周期的監(jiān)管。對于計劃進入澳大利亞市場的醫(yī)療器械企業(yè)而言，深入理解 TGA 監(jiān)管機制、市場需求以及合規(guī)路徑，是成功布局澳洲市場的關鍵。本文將全面剖析 TGA 對醫(yī)療器械的監(jiān)管邏輯、中國醫(yī)療器械在澳市場表現(xiàn)以及企業(yè)實現(xiàn) TGA 合規(guī)的實操
醫(yī)療器械申請FDA 510(k)材料全解析
提交FDA 510(k)預市通知（Premarket Notification）需要準備詳細的材料，以證明醫(yī)療器械與已合法上市的“謂詞設備”（predicate device）具有實質等同性（Substantial Equivalence, SE）。以下是核心材料清單及關鍵步驟：一、基礎信息申請表（FDA 3560表）申請人信息、設備分類、謂詞設備對比等。提交信（Cover Letter）簡要說明
一次性使用無菌注射器CE認證要求
歐洲醫(yī)療器械監(jiān)管法規(guī)（MDR）對一次性使用無菌注射器的CE認證提出了明確的要求。為了幫助您正確辦理CE認證，以下是一份詳細的辦理流程指南：?第一步：確定產(chǎn)品分類根據(jù)MDR的規(guī)定，首先需要確定一次性使用無菌注射器的正確產(chǎn)品分類，并確認適用的附件規(guī)則。這一步非常重要，因為不同的產(chǎn)品分類可能涉及不同的認證要求。第二步：準備技術文件準備詳細的技術文件是CE認證的關鍵步驟之一。技術文件應包括產(chǎn)品描
醫(yī)療器械CE標志之合格評定途徑詳解
醫(yī)療器械CE標志是醫(yī)療器械在歐洲市場銷售的*認證，而合格評定是獲得CE標志的關鍵步驟。根據(jù)設備的風險等級不同，制造商需要遵循不同的合格評定途徑。對于低風險的I類設備，制造商可以自行聲明設備符合指令的基本要求。然而，對于生產(chǎn)無菌產(chǎn)品和具有測量功能的設備的制造商，還需要向公告機構申請與無菌或計量相關的制造方面的認證。一旦制造商確信設備符合所有相關的基本要求，就需要向主管當局進行注冊。中風險的IIa類