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詞條說明
MDR/IVDR新法規(guī)出來,MDD/IVDD證書還有效么
在過渡期內,依照相關指令認證的產(chǎn)品和依照新條例認證的產(chǎn)品將在市場上共存。如果二者均附有相關證書,則應享有同等的法律地位,公開招標采用的資格標準中不可出現(xiàn)任何歧視。在特定條件下,根據(jù)指令頒發(fā)的證書有效期最晚可到2024年 5月26日,但條例中有關上市后監(jiān)督以及經(jīng)營者和器械設備 注冊方面的義務將在條例生效日后開始適用。 在證書的剩余有效期內,器械設備可同時具有根據(jù)指令頒發(fā) 的證書和根據(jù)條例頒發(fā)的證書。
在市場上,妝字號產(chǎn)品和械字號產(chǎn)品是兩種常見的產(chǎn)品。妝字號產(chǎn)品指符合化妝品相關法規(guī)規(guī)定的產(chǎn)品,主要用于美容、保養(yǎng)、美白等目的;而械字號產(chǎn)品指符合醫(yī)療器械相關法規(guī)規(guī)定的產(chǎn)品,主要用于醫(yī)療、**、健康等目的。這兩種產(chǎn)品在定義、監(jiān)管要求、產(chǎn)品屬性和銷售渠道等方面存在明顯差異。?1.?妝字號產(chǎn)品需要符合化妝品相關法規(guī)的要求,必須通過相關的化妝品安全評估和注冊審批。生產(chǎn)企業(yè)需要**化妝品生
歐洲MDR(Medical Device Regulation)醫(yī)療器械法規(guī)對移位機(displacement device)的分類進行了明確規(guī)定。根據(jù)移位機的用途、風險水平和對患者安全的影響程度,移位機的分類屬于類別 IIa或IIb。具體的分類可以向上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司查詢確認。在進行合規(guī)注冊并成功申請CE標志之前,了解移位機的分類是非常重要的。本教程指南將為您提供詳細的步驟和指導,幫助
在美國,引流袋被視為高風險醫(yī)療器械,屬于FDA(美國食品藥品監(jiān)督管理局)的第二類醫(yī)療器械。這意味著,生產(chǎn)銷售、使用引流袋需要符合FDA 510k的相關規(guī)定和標準。上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司將為您介紹如何在FDA注冊引流袋。一、申請文件準備生產(chǎn)商需要提交相關的申請文件。申請文件一般包括以下內容:1. 產(chǎn)品介紹:包括產(chǎn)品名稱、型號、用途、組成、性能、特點等。2. 制造工藝:包括原材料采購、加工工藝、
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