美國QSR820質量體系適用范圍，大概率您的企業也包括在內

時間：2025-09-12

作者：上海角宿企業管理咨詢有限公司

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詞條
詞條說明
英國可以用CE，還需要提前申請UKCA標志嗎？
CE標志在英國被接受，還需要提前申請UKCA標志嗎？對于大多數公司來說，繼續使用歐盟 CE 標志進行營銷是合乎邏輯的。原因包括：您的監管資源可能正忙于 MDR 過渡活動尚未為需要認證的產品代碼指定任何英國認可機構您可以決定等待新法規生效后再實施 UKCA 標記要求，以避免在當前版本的法規下實施，然后不得不升級但是，在某些情況下，盡早對 UKCA 進行標記可能是有益的。這與設備分類有關。當前的 UK
510(k)許可制度是什么？適用于哪些方面
510(k)許可是一種用于銷售中等風險醫療器械的授權許可，要求制造商在銷售器械之前提前90天向FDA通知其銷售意圖。與較高風險和新穎的產品需要上市前批準（PMA）相比，510(k)許可的申請過程相對較短，一般在15個日歷日內可以獲得提交接受審核決定，并在90天內做出最終決定。而PMA的申請過程較復雜，時間較長，每年只有少數器械獲得PMA批準。對于制造商來說，510(k)許可的費用因設備的難度和復雜
是否是醫療器械？醫療器械與其他產品的界線和區別
醫療器械與其他產品的界線和區別一直是一個備受關注的話題。有些產品很難與醫療器械區分開，例如藥品、化妝品、食品添加劑、消毒產品或個人防護用品。這些產品在確定其狀態之前被稱為邊界產品。?為了幫助制造商較好地判斷其產品是否為醫療器械，英國藥監局（MHRA）發布了"確定邊界產品及監管狀態"指南。根據指南，邊界產品可以分為藥品、草藥產品、化妝品、消毒劑、個人防護用品、機械/實驗室設備和食品添加劑等
如何把握好醫療器械自由銷售證書在不同市場上的要求
在**范圍內銷售醫療器械是一個復雜的過程，因為不同國家或地區的醫療器械監管法規和要求存在差異。為了確保您的產品能夠在目標市場上合法銷售并保持合規性，您需要了解并遵守各個市場的要求。本文將幫助您了解如何申請適用的自由銷售證書（FSC）以及其他相關的合規性文件。?1. 研究目標市場的法規和標準不同國家或地區的醫療器械法規、標準和合規性要求可能存在差異。在開始銷售之前，您需要深入研究目標市場的