美國**停擺終結：FDA 服務系統率先恢復，年費繳納系統已開啟

時間：2025-12-30

作者：上海角宿企業管理咨詢有限公司

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醫療器械歐洲自由銷售證書（CFS）全攻略
一、CFS 究竟是什么？在醫療器械的**貿易舞臺上，歐洲自由銷售證書（CFS）扮演著較為關鍵的角色。CFS，全稱為 Certificate of Free Sale，即自由銷售證書。它是一份用于證實醫療器械等商品能夠合法銷售或分銷，且滿足出口資格的重要文件。對于那些帶有 CE 標志的醫療器械而言，CFS 較是一種有力的證明，表明該器械已符合在歐盟銷售的監管要求。從本質上講，CFS 是對設備在出口國
歐盟 CE MDR/IVDR 臨床評價：*文獻檢索技巧與合規指引
在歐盟醫療器械法規（Regulation (EU) 2017/745, MDR）與體外診斷醫療器械法規（Regulation (EU) 2017/746, IVDR）框架下，臨床評價（Clinical Evaluation, CE）是醫療器械 / 體外診斷試劑（以下統稱 “器械”）獲得 CE 認證、合法進入歐盟市場的**環節。而文獻檢索作為臨床評價的 “數據基石”，直接決定了臨床證據的充分性、可靠
歐盟MDR合規新動態：光學類低風險器械 Master-UDI-DI 實施推進
2025 年 6 月 19 日，歐盟醫療器械協調小組（MDCG）發布了備受矚目的 MDCG2025-7 文件，并于 7 月正式刊發。該文件聚焦光學類低風險醫療器械，明確了 Master-UDI-DI（主唯一器械識別碼 - 設備標識符）的實施時間表，標志著歐盟醫療器械唯一標識（UDI）系統在細分領域的落地邁出關鍵一步。這一舉措不僅旨在提升醫療器械的全生命周期追溯性，還對供應鏈上下游的合規管理提出了新
ISO 10993-1:2025 落地 + QMSR 生效，2026 年醫療器械 FDA 合規迎雙重變革
2025 年 11 月 18 日，**標準化組織（ISO）正式發布*六版生物相容性評價標準 ISO 10993-1:2025，取代 2018 年舊版成為醫療器械生物安全評估的**依據。與此同時，美國 FDA 推行的《醫療器械質量管理體系法規》（QMSR）將于 2026 年 2 月 2 日正式生效，全面替代沿用近 30 年的 QSR820 法規。兩大關鍵政策的密集落地，標志著 2026 年醫療器械