美國**停擺終結(jié)：FDA 服務(wù)系統(tǒng)率先恢復(fù)，年費繳納系統(tǒng)已開啟

時間：2025-11-14作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：100

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• 詞條

  詞條說明

• 英國 MHRA 醫(yī)療器械注冊官費新標(biāo)準(zhǔn)2026年4月生效！

  為落實英國財政部 “管理公共資金” 的成本回收原則，同時為 2025 年 6 月 16 日生效的上市后監(jiān)管新規(guī)（SI 2024 No.1368）提供資金支撐，英國藥品和醫(yī)療產(chǎn)品監(jiān)管局（MHRA）近期宣布對醫(yī)療器械注冊費用體系進(jìn)行重大調(diào)整 —— 將原本依賴**撥款的上市后監(jiān)測（PMS）工作成本，轉(zhuǎn)為向醫(yī)療器械制造商直接收費。這一改革將分三個財年逐步推進(jìn)，對計劃或已布局英國市場的**醫(yī)療器械企業(yè)（尤其

• 什么是MDSAP？如何準(zhǔn)備 MDSAP 審核？

  醫(yī)療器械單一審核計劃 (MDSAP) 是一個框架，可簡化跨多個市場的器械公司的質(zhì)量體系審核流程。**醫(yī)療器械監(jiān)管機構(gòu)論壇 (IMDRF) 于 2012 年為該計劃成立了一個工作組，經(jīng)過三年的試點計劃，MDSAP 已被五個主要監(jiān)管機構(gòu)采用：澳大利亞、巴西、加拿大、日本和美國。根據(jù) MDSAP，醫(yī)療器械公司完成其質(zhì)量管理體系的單一審核，以符合所有參與市場的 QMS 要求。MDSAP 審核由 MDSAP

• 食品出口美國進(jìn)行FDA注冊的要求

  本文將為您介紹如何注冊食品設(shè)施、向美國 FDA 發(fā)出事先通知以及如何確保食品標(biāo)簽符合 FDA 的要求。1. 食品設(shè)施注冊在開始向美國出口食品之前，您需要先注冊您的食品設(shè)施。這是一個必要的步驟，因為在美國境內(nèi)銷售食品之前，F(xiàn)DA 需要對您的設(shè)施進(jìn)行審核和批準(zhǔn)。為了進(jìn)行注冊，您需要提供以下信息：- 食品設(shè)施名稱和地址- 聯(lián)系人信息，包括名稱、電話號碼和電子郵件地址- 所生產(chǎn)的食品類型和用途- 設(shè)施功能

• UDI注冊是否必須要做

  歐盟器械法規(guī) (EU) 2017/745和關(guān)于體外診斷器械的法規(guī) (EU) 2017/746引入基于唯一設(shè)備標(biāo)識符(UDI) 的歐盟設(shè)備識別系統(tǒng)，使設(shè)備較易于追溯。這要求制造商在 EUDAMED 中提交他們投放到歐盟市場的所有設(shè)備的 UDI設(shè)備信息。唯一器械標(biāo)識?(UDI)?是與器械相關(guān)的唯一數(shù)字或字母數(shù)字代碼。它允許對市場上的特定設(shè)備進(jìn)行清晰明確的識別，并促進(jìn)其可追溯性。&n