精確定量吸管如何在藥監(jiān)局申請注冊械字號？

時間：2025-10-18

作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司

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詞條
詞條說明
歐盟MDR/IVDR關于醫(yī)療器械的保質(zhì)期、有效期、預期壽命、使用壽命
醫(yī)療器械的保質(zhì)期、有效期和預期壽命是醫(yī)療設備行業(yè)中的重要概念。然而，歐盟MDR/IVDR并沒有明確定義這些術語，因此可能會導致不同廠商對這些概念的理解存在差異。在此，我們將對這些術語進行一些解讀。?保質(zhì)期（shelf life）保質(zhì)期是指設備在制造日期和**使用之間已知可以安全使用的時間。通常，它適用具有某些特性的設備，這些特性可能會在等待**使用時降級。例如，液體產(chǎn)品或包裝材料中的某些
一次性輸氧面罩在美國FDA的分類及注冊流程指南
一次性輸氧面罩是一種重要的醫(yī)療設備，用于提供氧氣給患者。在美國，F(xiàn)DA（美國食品藥品監(jiān)督管理局）對醫(yī)療設備進行分類和注冊，以確保其質(zhì)量和安全性。上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司將介紹一次性輸氧面罩在美國FDA的分類及注冊流程，幫助您更好地了解和操作相關程序。**部分：一次性輸氧面罩的分類1. 類別一：一次性輸氧面罩被歸類為類別一類醫(yī)療設備，這意味著其被認為是風險最低的設備。類別一設備不需要經(jīng)過嚴格的F
英國UKCA符合性聲明包含哪些內(nèi)容，需要注意的問題
英國符合性聲明是一份必須為大多數(shù)合法的帶有UKCA標記的產(chǎn)品起草的文件。制造商應該根據(jù)其歐盟一致性聲明單獨制定一份英國一致性聲明。在文件中，制造商或其授權代表（在相關法規(guī)允許的情況下）應聲明該產(chǎn)品符合適用于該特定產(chǎn)品的相關法定要求，并確保文件中有制造商（或其授權代表）的名稱和地址，以及產(chǎn)品和合格評估機構的信息（如相關）。如果市場監(jiān)管機構要求，制造商應向其提供英國符合性聲明。?符合性聲明的
醫(yī)療器械加拿大 MDL 認證全攻略
一、MDL 認證概述加拿大 MDL（Medical Device License）認證在醫(yī)療器械領域具有至關重要的地位。它是醫(yī)療器械在加拿大市場合法銷售的關鍵憑證，確保了產(chǎn)品的安全性和有效性。MDL 認證的適用范圍廣泛，涵蓋了不同風險等級的醫(yī)療器械。對于高風險的醫(yī)療器械，如植入物、心臟等，認證要求更為嚴格。這些產(chǎn)品需要經(jīng)過詳盡的技術評估、嚴格的臨床試驗以及對質(zhì)量管理體系的深入審查。以確保在使