如何選擇合適的醫(yī)療器械注冊合作伙伴？有什么標(biāo)準

時間：2025-11-15作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：152

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• 詞條

  詞條說明

• IIa類醫(yī)療器械CE認證技術(shù)文件準備指南

  歐盟MAR法規(guī)下，醫(yī)療器械根據(jù)風(fēng)險等級進行分類，其中IIa類醫(yī)療器械被視為中等風(fēng)險器械。本文將為您介紹IIa類醫(yī)療器械的要求、產(chǎn)品測試、質(zhì)量體系實施（ISO 13485）、技術(shù)文件準備、公告機構(gòu)審核和認證等相關(guān)內(nèi)容，以幫助您較好地了解和應(yīng)對相關(guān)挑戰(zhàn)。**部分：IIa類醫(yī)療器械的特點及示例IIa類醫(yī)療器械相對于I類醫(yī)療器械而言，具有中等風(fēng)險級別。以下是IIa類醫(yī)療器械的一些示例：1. 假牙2. 義齒

• 歐洲藥品管理局EMA對醫(yī)療器械的監(jiān)管要求

  歐洲藥品管理局EMA是歐洲聯(lián)盟內(nèi)負責(zé)監(jiān)管醫(yī)療器械的機構(gòu)，對每種醫(yī)療器械（包括體外診斷）都負有不同的監(jiān)管職責(zé)。以下是關(guān)于EMA的監(jiān)管指南，以便您較地了解它們的監(jiān)管職責(zé)和如何符合其要求。1. 與醫(yī)療器械結(jié)合使用的藥物EMA評估與醫(yī)療器械結(jié)合使用的藥物的安全性和有效性。這是藥品集中程序申請的一部分。如果您的醫(yī)療器械需要與藥物一起使用，您需要向EMA提交申請以獲得批準。該申請將包括有關(guān)藥物的詳細信息，例如

• 有源與無源醫(yī)療器械MDR CE認證注冊資料差異全解析

  歐盟醫(yī)療器械法規(guī)（MDR, EU 2017/745）對有源醫(yī)療器械（Active Devices）和無源醫(yī)療器械（Non-Active Devices）的CE認證提出了差異化的技術(shù)文檔要求。兩類產(chǎn)品在風(fēng)險管理、臨床評價、技術(shù)文件結(jié)構(gòu)等方面存在顯著區(qū)別。本文將系統(tǒng)對比關(guān)鍵差異點，并給出針對性合規(guī)建議，角宿團隊將為企業(yè)提供專業(yè)支持，確保高效通過MDR認證。一、MDR下醫(yī)療器械分類差異1. 有源醫(yī)療器械

• 投放歐盟的產(chǎn)品沒有CE標(biāo)志會怎么樣？

  為了保證產(chǎn)品的質(zhì)量和安全性，許多國家和地區(qū)都制定了一系列的標(biāo)準和認證要求。在歐洲，CE標(biāo)志是一項重要的認證標(biāo)志，它代表著符合歐洲法規(guī)的產(chǎn)品。CE標(biāo)志的缺失意味著什么？如果一個產(chǎn)品沒有CE標(biāo)志，或者進口商沒有持有相應(yīng)的文件和證書，那么這些貨物將在邊境被扣押。海關(guān)辦公室可能會將相關(guān)文件發(fā)送給區(qū)域貿(mào)易檢查機構(gòu)，由他們來決定如何處理這些貨物。然而，如果供應(yīng)商確實持有所有必需的聲明和證書，進口商可以向他們請