醫(yī)療器械創(chuàng)新與**審批通道：選擇邏輯與申請全解析

時間：2025-10-23作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：78

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• 醫(yī)療器械進(jìn)行FDA認(rèn)證時510K可以豁免嗎？怎么辦理豁免？

  醫(yī)療器械在進(jìn)行FDA認(rèn)證時，辦理510(k)豁免可以使某些醫(yī)療器械*提交510(k)預(yù)市場通告。下面是辦理510(k)豁免的一般要求和流程：?1）確認(rèn)豁免條件：制造商需要確認(rèn)醫(yī)療器械是否符合豁免條件。FDA規(guī)定了一些類別的醫(yī)療器械可以符合豁免條件，通常包括低風(fēng)險、非活性、已經(jīng)獲得FDA批準(zhǔn)或其他法規(guī)等。制造商應(yīng)仔細(xì)研究FDA的豁免條件，以確定醫(yī)療器械是否符合。?2）準(zhǔn)備申請文

• 注冊人如何做好醫(yī)療器械延續(xù)注冊？幾個小細(xì)節(jié)值得關(guān)注

  醫(yī)療器械延續(xù)注冊是指對已經(jīng)獲得批準(zhǔn)的醫(yī)療器械在注冊證有效期屆滿前，按照規(guī)定申請延長注冊證有效期的過程。醫(yī)療器械延續(xù)注冊是一項(xiàng)重要的技術(shù)活，需要注冊人格外注意原注冊證中的一些細(xì)節(jié)。1. 提交延續(xù)注冊申請的時間：注冊人應(yīng)在醫(yī)療器械注冊證有效期屆滿6個月前，向原注冊部門申請延續(xù)注冊。如果批準(zhǔn)時間在原注冊證有效期內(nèi)，延續(xù)注冊的注冊證有效期起始日為原注冊證到期次日；批準(zhǔn)時間不在原注冊證有效期內(nèi)，則起始日為批

• 定制植入式器械適用MDR過渡期延期嗎？

  根據(jù)最新的MDR Article 120(3f)，針對III類定制植入式器械，引入了一個特定的過渡期。盡管其他定制裝置可以在制造商根據(jù)MDR Annex XIII起草聲明后即可投放市場，但對于III類定制植入器械，其合格性評估需要公告機(jī)構(gòu)的參與。根據(jù)最新的過渡期延期要求，III類定制植入器械可以在2026年5月26日之前在沒有相關(guān)證書的情況下進(jìn)入市場。然而，制造商需要在2024年5月26日之前向公

• 膳食補(bǔ)充劑的FDA認(rèn)證攻略

  軟文正文：在健康意識日益增強(qiáng)的今天，膳食補(bǔ)充劑在**市場上的需求不斷上升。對于希望在美國市場銷售膳食補(bǔ)充劑的企業(yè)來說，獲得FDA的認(rèn)證是產(chǎn)品成功進(jìn)入美國市場的關(guān)鍵一步。SPICA角宿團(tuán)隊(duì)?wèi){借其專業(yè)知識和豐富經(jīng)驗(yàn)，為膳食補(bǔ)充劑企業(yè)提供全面的法規(guī)咨詢和技術(shù)支持，幫助您的產(chǎn)品FDA認(rèn)證，快速進(jìn)入美國市場。FDA認(rèn)證流程：了解FDA法規(guī)：首先，需要了解FDA關(guān)于膳食補(bǔ)充劑的法律法規(guī)要求，包括產(chǎn)品成