使用UKCA 標志時需要注意的問題

時間：2025-09-12

作者：上海角宿企業管理咨詢有限公司

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加拿大醫療器械許可證（MDL）申請表：分類要求與合規要點解析
加拿大醫療器械許可證（MDL）是 II 類至 IV 類醫療器械在加拿大市場合法進口、銷售的**憑證，其申請需嚴格遵循《醫療器械法規》（MDR）* 32 條規定，按產品風險等級提交差異化材料。對于醫療器械企業而言，精準理解并滿足不同類別 MDL 申請表的要求，是加拿大衛生部審核的關鍵，也是打開加拿大市場的必經之路。一、MDL 申請的通用**要求無論申請 II 類、III 類還是 IV 類 M
浙江XX公司獲得MHRA簽發的CFS證書
自2021年1月1日，英國正式脫歐以來，英國已按照新的法規即 UK MDR 2002器械法規來執行國內的器械要求。很多企業面臨申請了CE認證或CE注冊而無法繼續在英國市場使用的困擾。所有的器械，無論是CLASS I,還是CLAS S IIA, CLASS IIB等，均強制要求在MHRA完成注冊；且原CE標識也將在2023年被UKCA標識取代。自2021年1月以來，角宿致力于協助企業滿足MHRA新規
歐盟授權代表的職責
歐盟授權代表的職責在我們的日常生活和商業活動中，我們常常會接觸到一些法律術語，其中之一就是“歐盟授權代表”（European Union Authorized Representative）。那么，什么是歐盟授權代表？他們承擔著怎樣的職責？本文將為您詳細解讀歐盟授權代表的職責。一、什么是歐盟授權代表？歐盟授權代表是指一家公司在歐盟地區的指定代表，負責代表公司處理與歐盟法規相關的業務。具體來說，他們
醫療器械CE MDR認證：增加型號是否需要重新申請？全面解析與合規策略
一、MDR下型號變更的**判斷標準根據歐盟醫療器械法規（MDR 2017/745）*120條，新增型號不一定需要重新申請CE認證，但必須嚴格評估變更性質。關鍵判定依據包括：1. 變更等級劃分（基于MDCG 2020-3指南）變更類型典型案例合規要求技術文檔較新（*公告機構介入）? 外觀顏色調整? 非關鍵部件供應商變更較新技術文件，內部評審記錄重大變更（需公告機構審查）? 新增適應癥? **算法修