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詞條說明
美國FDA對醫療器械的分類基于其風險等級、使用場景及對人體健康的潛在影響,將醫療器械分為I類、II類、III類,分類方式主要依據《聯邦食品、藥品和化妝品法案》(FD&C Act)和21 CFR Part 860。以下是三類器械的**區別與劃分依據:一、分類標準與風險等級類別風險等級監管嚴格度典型產品示例I類低風險最寬松壓舌板、彈性繃帶、手動手術器械、檢查手套II類中風險中等血壓計、隱形眼鏡
首先,ISO是一個**標準尺度。什么是 ISO 9001:2015 質量管理體系?ISO 9001 與公司提供的產品務的“質量”有關,是創建系統以向客戶提供較優質產品務的標準。ISO 9001 QMS 支持組織的目的和目標,記錄了實現質量政策和目標的過程、程序和責任。ISO 9001:2015 標準基于七項質量管理原則,定義了組織滿足其客戶和利益相關者要求的運作方式:以客戶為中心**人的參與過程方
一、FDA 注冊,你真的了解嗎?在醫療器械行業,美國食品藥品監督管理局(FDA)的大名如雷貫耳,其在醫療器械監管領域擁有著舉足輕重的地位,堪稱**醫療器械監管的*。FDA 制定的一系列法規和標準,不僅是美國本土醫療器械市場的準入門檻,較對**醫療器械行業的發展產生了深遠影響。對于二類和三類醫療器械而言,FDA 注冊絕非可有可無的流程,而是進入美國市場的關鍵 “入場券”。美國作為**最大的醫療器
在您確定您的產品符合所有基本安全要求、簽署符合性聲明并在您的產品上貼上 CE 標志后,EC 符合性聲明將無限期有效。只要沒有對產品進行重大更改,它就對產品保持有效,例如:– 改變原來的操作– 改變原來的預期用途– 改變類型– 使用其他組件– 使用新的供應商在這種情況下,您的產品將被視為新產品,并且必須進行重新評估認證過程(可能基于之前的認證)。然后應根據新的指南和/或標準制定新的 EC 符合性聲明
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