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詞條說明
?在 FDA 監(jiān)管體系中,助聽器作為 II 類醫(yī)療器械,其上市前需經(jīng)過嚴(yán)格的 510(k) 提交流程。本教程將詳細(xì)介紹 SPICA 角宿團(tuán)隊(duì)如何協(xié)助制造商完成這一過程。一、謂詞設(shè)備的選擇與協(xié)商確定合適的謂詞設(shè)備,為 510(k) 提供合理的對(duì)比基礎(chǔ)。二、設(shè)備分類與法規(guī)識(shí)別明確助聽器的設(shè)備類別、產(chǎn)品代碼和法規(guī)編號(hào),確保分類的準(zhǔn)確性。三、FDA 政策的全面了解審查 FDA 的“拒絕接受”政策
優(yōu)秀的沙特SFDA授權(quán)代表公司有哪些特點(diǎn)?
在沙特SFDA下,優(yōu)秀授權(quán)代表AR公司的特征:全面涵蓋授權(quán)代表的基本職責(zé)(合規(guī)保證、安全監(jiān)控等)使用注冊(cè)日期、到期、更新等監(jiān)管里程碑及時(shí)更新合法制造商系統(tǒng)。及時(shí)共享監(jiān)管更新,并能夠識(shí)別影響區(qū)域和級(jí)別。獲得當(dāng)局支持和解決問題的良好合法渠道。對(duì)供應(yīng)鏈的高度規(guī)劃能力,確保按時(shí)獲得進(jìn)口許可證。能夠與**醫(yī)療器械制造商和關(guān)聯(lián)公司保持良好的溝通能力。解決市場(chǎng)上的問題,例如SFDA檢查和港口裝運(yùn)問題。上海角宿符
FDA 510k 申報(bào)中軟件組件的技術(shù)要求全解析
一、FDA 510k 申報(bào)概述1. FDA 510k 的定義及目的FDA 510k 是美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局的上市前通知程序,目的是證明新器械與已批準(zhǔn)的同類器械在安全性和有效性方面基本等效。2. 含軟件組件醫(yī)療器械的申報(bào)重要性隨著醫(yī)療器械的智能化發(fā)展,越來越多的器械包含軟件組件,正確描述軟件組件對(duì)于確保產(chǎn)品 FDA 510k 申報(bào)至關(guān)重要。在當(dāng)今醫(yī)療領(lǐng)域,軟件在醫(yī)療器械中扮演著越來越重要的
MDR認(rèn)證是什么?MDR與CE認(rèn)證有什么關(guān)系?
醫(yī)療器械MDR認(rèn)證下屬于歐盟CE認(rèn)證的一種,其前身就是歐盟的醫(yī)療器械CE認(rèn)證規(guī)范。醫(yī)療器械MDR認(rèn)證于2020年5月發(fā)布,是新版并且用來代替歐盟醫(yī)療器械CE法規(guī)的強(qiáng)制性認(rèn)證。該法規(guī)也通過了歐盟所有成員國(guó)的同意,這代表著獲得醫(yī)療器械MDR認(rèn)證的產(chǎn)品也能夠進(jìn)入歐盟的市場(chǎng)流通。新版的醫(yī)療器械MDR認(rèn)證是現(xiàn)有檢測(cè)認(rèn)證的全面升級(jí),與之前的醫(yī)療器械CE認(rèn)證有著相同的宗旨,也就是為了確保醫(yī)療器械完全無害以**使
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