怎樣將 COVID-19 相關(guān)的醫(yī)療器械出口加拿大？

時(shí)間：2025-11-15作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：444

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• 詞條

  詞條說明

• 歐盟MDR法規(guī)過渡期延長(zhǎng)，對(duì)遺留器械時(shí)間要求是什么，如何完成過渡？

  2023年3月7日，歐洲理事會(huì)投票通過了延長(zhǎng)歐盟醫(yī)療器械法規(guī)（MDR）下醫(yī)療器械過渡期的措施。此次延期旨在解決由于公告機(jī)構(gòu)能力較低而導(dǎo)致關(guān)鍵醫(yī)療設(shè)備短缺的風(fēng)險(xiǎn)。該擴(kuò)展為制造商和公告機(jī)構(gòu)等提供了更多的喘息空間，以便有效地從當(dāng)前的 MDD 證書過渡到 MDR。該擴(kuò)展適用于所有類別的舊設(shè)備。舊設(shè)備是指在 MDR 實(shí)施之日起至 2024 年 5 月 26 日期間投放市場(chǎng)且滿足以下條件的設(shè)備：?醫(yī)療器械指令

• eSTAR遞交需準(zhǔn)備哪些內(nèi)容？在哪些情況下豁免eSTAR遞交

  2023年10月2日FDA發(fā)布了《醫(yī)療器械510(k)電子提交模板》指南，從2023年10月1日起，eSTAR已正式啟用。eSTAR遞交需準(zhǔn)備哪些內(nèi)容？在哪些情況下豁免eSTAR遞交？一、需要準(zhǔn)備的內(nèi)容1. 完整的510(k)提交表格：包括所有必填字段的填寫，如設(shè)備描述、分類信息、適用標(biāo)準(zhǔn)等。2. 相關(guān)附件：根據(jù)設(shè)備的特性，可能需要提供附件，如性能測(cè)試報(bào)告、臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)、軟件描述等。3. 支付適當(dāng)

• 加拿大衛(wèi)生部醫(yī)療器械許可證(MDL)

  ?在加拿大銷售II - IV類醫(yī)療設(shè)備的公司需要獲得加拿大醫(yī)療設(shè)備許可證(MDL)。MDL是產(chǎn)品批準(zhǔn)，而MDEL是公司/經(jīng)銷商/進(jìn)口商本身的許可證。獲得MDL的過程與美國(guó)FDA 510(k)的過程相似。確保一個(gè)MDL的過程通常比類II設(shè)備的510(k)較快，對(duì)于類III設(shè)備大致相同，而對(duì)于類IV設(shè)備較長(zhǎng)的時(shí)間。

• 消毒洗手液怎樣在FDA注冊(cè)？

  消毒洗手液、消毒免洗手液怎樣向FDA注冊(cè)？消毒液等產(chǎn)品需要注冊(cè)藥品類的FDA OTC認(rèn)證。其注冊(cè)流程就是FDA?OTC的注冊(cè)流程。FDA認(rèn)證OTC藥品注冊(cè)資料和周期：藥品FDA注冊(cè)：分企業(yè)注冊(cè)+產(chǎn)品成分注冊(cè)需要資料：申請(qǐng)表+營(yíng)業(yè)執(zhí)照+鄧白氏號(hào)碼鄧白氏號(hào)申請(qǐng)周期是7-10個(gè)工作日FDA注冊(cè)必須要有鄧白氏號(hào)才能注冊(cè)，有了號(hào)后注冊(cè)時(shí)間7-10個(gè)工作日注冊(cè)好FDA整體申請(qǐng)下來(lái)也要3-4周。FDA