FDA酸性罐頭（食品）類注冊

時間：2025-10-17

作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司

17802157742

詞條
詞條說明
誰能幫助醫(yī)療器械在MDR下實現(xiàn)CE合規(guī)性要求？
醫(yī)療設備行業(yè)一直是一個高度監(jiān)管的行業(yè)，合規(guī)性對于企業(yè)的發(fā)展至關重要。在這個背景下，上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司的合規(guī)咨詢服務無疑成為了眾多組織和醫(yī)療設備制造商的可以選擇。隨著新的醫(yī)療器械法規(guī)(MDR)的出臺，醫(yī)療設備的設計和文檔要求也發(fā)生了變化。角宿合規(guī)部的專業(yè)知識可以幫助您了解新的MDR對設備設計和所需文檔影響。他們可以協(xié)助您進行差距分析，并幫助您從原有的醫(yī)療器械指令(MDD)過渡到新的MDR。在確
掌握FDA 510(k) 提交反饋：策略與執(zhí)行指南
在提交510(k)申請后，應對FDA的反饋和可能的補充信息要求的準備，可以遵循以下步驟：理解反饋內(nèi)容：仔細閱讀FDA的反饋信件，弄清楚具體要求補充哪些信息或資料。評估要求：確定FDA要求補充的信息是否屬于重大缺陷（major deficiency）或輕微缺陷（minor deficiency），這將影響您的響應策略和所需時間。制定計劃：根據(jù)FDA的要求，制定詳細的補充資料準備計劃，包括必要的測試、
英國醫(yī)療器械法律對醫(yī)療器械英國責任人的要求有哪些？
作為醫(yī)療器械制造商，了解英國醫(yī)療器械的法律要求可能是一項艱巨的任務。其中一項關鍵要求是任命一名英國負責人。本文將為您介紹英國負責人的角色和醫(yī)療器械的法律要求，幫您有效履行職責，確保合規(guī)性并維護您在英國的市場準入和聲譽。?什么是英國責任人？英國負責人是由非英國制造商指定作為其在英國的授權代表的個人或公司。英國負責人的主要職責是確保非英國制造商遵守英國的醫(yī)療器械法規(guī)，包括處理有關醫(yī)療器械的詢
MDR附件XVI 涵蓋了哪些新的醫(yī)療器械？
MDR 附件 XVI 涵蓋了一系列不同的設備，這些設備以前可能并未被視為醫(yī)療設備。最引人注目的是附件 XVI，它對于一些公司來說，**使其受到醫(yī)療器械合規(guī)法規(guī)的約束。附件 XVI 規(guī)定了以下產(chǎn)品組需要符合 MDR 的要求：1. 隱形眼鏡和其他眼內(nèi)或眼上使用的產(chǎn)品：這包括眼藥水和美容隱形眼鏡。現(xiàn)在，這些產(chǎn)品需要符合 MDR 的要求，以確保其安全性和有效性。2. 通過侵入性手術方式引入體內(nèi)以改變解剖結(jié)