牙科螺釘套件FDA 510(k)提交的步驟、要點及難點總結

時間：2025-09-12作者：上海角宿企業管理咨詢有限公司瀏覽：111

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• 詞條

  詞條說明

• 獸用醫療器械FDA 510k怎么做？

  獸用醫療器械作為用于動物疾病診斷、**、預防或監控的**設備，其美國市場準入需遵循 FDA 的風險分級管理規則。對于中等風險的獸用器械，510 (k) 上市前通知程序是**準入路徑，需通過 “實質等同性論證” 證明產品安全性與有效性。本文結合 FDA 法規要求與實操經驗，詳解申請全流程及關鍵控制點。一、先明確：獸用醫療器械 510 (k) 的適用邊界并非所有獸用醫療器械都需申請 510 (k)，需

• UKCA認證

  醫療器械英國UKCA認證——?MHRA 器械注冊? ???MHRA 的全稱是Medicines and Healthcare products Regulatory Agency醫藥和健康產品管理局，是屬于英國的主管藥品和醫療器械的**部門。在英國脫歐后，醫療器械的上市前和上市后的監管都將由MHRA主管，其性質類似于美國FDA或者國內的NMPA。【

• 眼影盤FDA注冊程序、要求

  眼影盤在FDA屬于化妝品范疇，需要按照FDA化妝品新規進行強制注冊?；瘖y品清單和設施注冊 - FDA MoCRA 要求：MoCRA * 607 條概述了強制性設施注冊和產品列名要求?；瘖y品列名和設施注冊要求適用于制造或加工在美國銷售的任何化妝品的美國公司和**公司。設施注冊時間表、續訂和較新：2023年11月8日，美國食品藥品監督管理局發布通知，確定原計劃于2023年12月29日施行的化妝品工廠和

• UDI - DI 與 EMDN 代碼分配數量關系及多代碼器械審查機制

  一、EMDN 較新背景引入在醫療器械行業蓬勃發展的當下，歐洲市場憑借其完善的監管體系和龐大的消費需求，成為眾多醫療器械企業的重要目標市場。而近期，醫療器械協調小組 MDCG 發布的 2021 - 12 Rev.1《歐洲醫療器械命名系統 EMDN 常見問題解答較新修訂版》，無疑在醫療器械行業掀起了一陣波瀾。EMDN 作為支持歐洲醫療器械數據庫（EUDAMED）運作的關鍵系統，對醫療器械在歐洲市場的注