詞條
詞條說明
一、?什么是自由銷售證書(出口銷售證明書):自由銷售證書也叫出口銷售證明書?英文名稱為:Free?Sales?Certificate、Certificate?of?Free?Sale或者Certificate?For?Exportation?of?Medical?Products
影響CE認(rèn)證時(shí)間長短的因素有哪些?一般需要多長時(shí)間
影響CE認(rèn)證時(shí)間的因素一般有以下幾個(gè)方面:1. 產(chǎn)品類型:不同類型的產(chǎn)品所需的認(rèn)證時(shí)間可能有所不同。一些簡單的產(chǎn)品可能只需要幾個(gè)星期的時(shí)間完成認(rèn)證,而一些復(fù)雜的產(chǎn)品可能需要數(shù)個(gè)月的時(shí)間。2. 產(chǎn)品合規(guī)性:產(chǎn)品是否符合歐洲聯(lián)盟的相關(guān)法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)也會(huì)影響認(rèn)證時(shí)間。如果產(chǎn)品需要進(jìn)行一些額外的測試和評(píng)估以確保其合規(guī)性,那么認(rèn)證時(shí)間可能會(huì)較長。3. 文件準(zhǔn)備:申請(qǐng)人需要準(zhǔn)備一系列的文件和材料來支持CE認(rèn)證申請(qǐng)
已獲得FDA 510(k)認(rèn)證的器械生產(chǎn)企業(yè)是否會(huì)被列入進(jìn)口紅名單
已經(jīng)獲得FDA 510(k)認(rèn)證的器械生產(chǎn)企業(yè)是有可能被美國列入進(jìn)口紅名單的!角宿咨詢最近就代為處理了一起這樣的**貿(mào)易案件,幸而最后通過多方協(xié)作化解了貿(mào)易危機(jī),最大程度降低了多方面的損失,為企業(yè)保住了貿(mào)易利益,今天,我們就詳談一下此次案件,為廣大貿(mào)易公司提個(gè)醒,避免以后大家再踩雷,造成不可估量的損失!A公司是一家貿(mào)易公司,沒有生產(chǎn)線,所售產(chǎn)品均需從其它廠家進(jìn)貨或定制,而B公司正好是一家醫(yī)療器械生
大多數(shù) I 類和一些 II 類設(shè)備不受510(k) 要求的約束,但受到某些限制(參見《聯(lián)邦食品、藥品和化妝品法》* 510(l)(1) 節(jié))。如果 FDA 確定不需要 510(k) 來為設(shè)備提供安全性和有效性的合理保證(參見聯(lián)邦* 510(l) 和 510(m) 節(jié),則設(shè)備可以豁免 510(k) 要求)食品、藥品和化妝品 (FD&C) 法)。可能不受 510(k) 要求約束的設(shè)備包括:?&
公司名: 上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司
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