EPA認證是什么？哪些產(chǎn)品需要EPA？EPA怎么申請？有效期是多久？

時間：2025-10-24

作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司

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詞條說明
血氧儀FDA認證流程
血氧儀是一種用于檢測液中氧氣含量的醫(yī)療設備。FDA(美國食品藥品監(jiān)督管理局)對血氧儀進行了認證，以確保其安全和有效性。?第一步：確認適用的FDA法規(guī)在開始認流程之前，您需要確認血氧儀設備類別，這一步非常重要，因為不同的設備可能于不同的法規(guī)類別，需要遵守相應的規(guī)定。?第二步：進行性能測試為了證明血氧儀符合FDA的技術要求，您需要進行一系列的性能測試。這些測試為了評估血氧儀的準確性
FDA驗廠時文件語言和歸檔形式的合規(guī)要求
對于海外醫(yī)療器械企業(yè)接受FDA驗廠時，關于文件語言和歸檔形式的合規(guī)要求，需結(jié)合FDA法規(guī)和檢查慣例進行針對性處理。以下是分場景的具體解答：一、產(chǎn)品設計開發(fā)文檔（DHF）是否需要翻譯為英文？FDA法規(guī)要求21 CFR Part 820.30（設計控制）未明確要求文檔語言，但FDA檢查官需能理解內(nèi)容以驗證合規(guī)性。實操原則：關鍵文檔必須提供英文版本：如設計輸入/輸出文件、風險分析（FMEA）、驗證與驗證
FDA ASCA 是什么？深度解析醫(yī)療器械合規(guī)關鍵機制
在醫(yī)療器械行業(yè)蓬勃發(fā)展的當下，合規(guī)性始終是企業(yè)立足市場的基石。美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）作為**醫(yī)療器械監(jiān)管的重要力量，其出臺的一系列政策法規(guī)深刻影響著行業(yè)走向。其中，ASCA 在醫(yī)療器械合規(guī)領域扮演著較為關鍵的角色，成為眾多企業(yè)關注的焦點。ASCA 的定義與內(nèi)涵ASCA 即 Accreditation Scheme for Conformity Assessment，可直譯為符合性評估認可
FDA的醫(yī)療器械分類
FDA監(jiān)管在美國銷售的醫(yī)療器械，以確保其安全性和有效性。醫(yī)療器械范圍從簡單的壓舌器和醫(yī)院袍到復雜的可編程和機器人手術系統(tǒng)。已為大約1,700種不同通用類型的設備建立了分類，并將它們分為16個醫(yī)學專業(yè)，稱為panels。根據(jù)產(chǎn)品的安全性和有效性，F(xiàn)DA將醫(yī)療器械分為三類：v?Class I General Controls 一般控制With Exemptions（510K豁免）Wit