FDA ASCA 是什么？深度解析醫療器械合規關鍵機制

時間：2025-11-15

作者：上海角宿企業管理咨詢有限公司

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詞條說明
化妝品不需要FDA批準，但受FDA監管
法律不要求化妝品產品和成分（顏色添加劑除外）在上市前獲得 FDA 批準，但有適用于州際貿易市場上化妝品的法律法規。與在美國銷售的化妝品有關的兩個最重要的法律是聯邦食品、藥品和化妝品法案(FD&C Act) 和公平包裝和標簽法案 (F**)外部鏈接免責聲明.?FDA 根據這些法律對化妝品進行監管。FD&C 法案根據其預期用途將化妝品定義為“旨在被摩擦、傾倒、噴灑或噴灑、引
歐洲醫療器械新規MDR的重新分類
MDR（Medical Device Regulation）是歐盟對醫療器械的新規定，它涵蓋了廣泛的設備類型。根據MDR的定義，醫療器械包括儀器、裝置、器具、軟件、植入物、試劑、材料或其他物品，用于以下目的：1. 診斷、預防、監測、**或緩解疾病、殘疾或傷害，但不包括預防殘疾或傷害的設備；2. 對解剖學、生理學或病理過程進行研究、替代或修改的設備；3. 通過對人體樣本進行體外檢查來提供數據的設備。
化妝品出口申請沙特SFDA認證需要提供的資料有哪些
化妝品出口申請沙特SFDA認證，需要提供哪些資料呢？以下是部分化妝品申請沙特食品藥品監督局（SFDA）認證所需的資料，供大家參考。1. SFDA注冊申請表：這是申請SFDA認證的第一步，需要填寫詳細的產品信息、公司信息等。2. 產品測試報告：化妝品需要按照沙特指定的標準進行測試，例如沙特指定的標準是GSO1943。測試報告應包含產品的成分、質量、安全性等方面的測試結果。3. 產品照片：除了提供產品
FDA化妝品測試項目有哪些？
FDA化妝品測試項目總結：化學測試：離子色譜法陽離子負離子熔化范圍皂化云測試脂肪酸酸值酯值USP 鑒定測試粘度紅外光譜鑒定干燥失重熾灼殘渣重金屬乙酸乙酯和環己烷**苯****揮發性雜質羧酸含量羥值碘值皂化值比重酸度或堿度聚二甲基硅氧烷解決方案的清晰度溶液顏色細菌內毒素不育含水量易碳化物質草酸**鋁**酸堿度鈣次氮基三乙酸**折射率加熱損失顏色氯化物硫酸鹽氯化**化合物二乙二醇**凝結范圍生化氧依賴